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ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT

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ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT BACTRIM FORTE, comprimé 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Sulfaméthoxazole ,0 mg Triméthoprime ,0 mg Pour
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ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT BACTRIM FORTE, comprimé 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Sulfaméthoxazole ,0 mg Triméthoprime ,0 mg Pour un comprimé Pour la liste complète des excipients, voir rubrique FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Elles procèdent de l'activité antibactérienne et antiparasitaire du produit, des caractéristiques pharmacocinétiques du sulfaméthoxazole et du triméthoprime, du risque d'effets indésirables (hématologiques et cutanés en particulier) et doivent tenir compte, dans un pays donné, de l'évolution de la sensibilité des germes vis-à-vis du produit et des autres antibiotiques disponibles. Selon les indications et les germes en cause, il convient d'utiliser en première intention l'antibiotique présentant le meilleur rapport bénéfice / risque. Elles sont limitées aux infections de l'adulte dues aux germes sensibles (voir rubriques 4.2, 4.3, 4.4, 4.8 et 5.1). Tout particulièrement Traitement curatif : o o Des infections à Pneumocystis jirovecii; Des infections uro-génitales de l'homme, notamment les prostatites. Prévention des infections à Pneumocystis jirovecii, chez l'immunodéprimé, et notamment : o o D'autre part Chez les patients infectés par le VIH et à risque de pneumocystose. Dans ces cas, l'incidence de la toxoplasmose cérébrale semble également diminuée au cours d'études menées chez les patients qui reçoivent l'association triméthoprime-sulfaméthoxazole et le tolèrent pendant de longues périodes ; En cas de greffe de mœlle osseuse ou de transplantation d'organe. En tenant compte du rapport bénéfice/risque par rapport à d'autres produits, de l'épidémiologie et des résistances bactériennes observées dans ces pathologies : Traitement : Des infections urinaires hautes et basses de la femme ; notamment traitement monodose de la cystite aiguë non compliquée de la femme de moins de 65 ans ; (voir rubrique 4.4); Des otites et sinusites, mais uniquement après documentation bactériologique (voir rubrique 4.4); De certaines infections broncho-pulmonaires ; Des infections digestives, et de la fièvre typhoïde. Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens 4.2. Posologie et mode d'administration Posologie Sujet adulte normo-rénal La posologie habituelle est de 1 comprimé toutes les 12 heures. Elle peut atteindre 3 comprimés par jour en cas d'infections sévères. Cas particuliers : Traitement monodose de la cystite aiguë non compliquée de la femme de moins de 65 ans : 3 comprimés en prise unique. Traitement des infections à Pneumocystis jirovecii : 80 à 100 mg/kg/j de sulfaméthoxazole et 16 à 20 mg/kg/j de triméthoprime en 3 à 4 prises. Prévention des infections à Pneumocystis jirovecii : d'une façon générale, notamment chez les sujets infectés par le VIH, 1 comprimé 3 fois par semaine à 1 comprimé par jour. Chez les greffés de mœlle osseuse : 1 comprimé 2 fois par jour, 2 jours consécutifs par semaine pendant au moins 6 mois après la greffe. Chez les receveurs de greffe d'organe : de 1 comprimé par jour à 1 comprimé 3 fois par semaine. Sujet adulte insuffisant rénal Clairance de la créatinine 30 ml/min : posologie normale. 15 ml/min clairance de la créatinine 30 ml/min : demi-dose (même posologie unitaire, mais en une seule prise par jour) (voir rubrique 4.4). Clairance de la créatinine 15 ml/min (en dehors de la dialyse) : Bactrim ne doit pas être utilisé (voir rubrique 4.3). Patients dialysés : Chez les patients hémodialysés la posologie usuelle est réduite de moitié, administrée après dialyse ; une vérification régulière des concentrations plasmatiques est recommandée. Mode d'administration L'administration se fera de préférence au cours des repas Contre-indications Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE : Chez les prématurés et nouveau-nés en raison de l'immaturité de leurs systèmes enzymatiques, En cas d'antécédents d'hypersensibilité à l'un des composants (en particulier, hypersensibilité aux sulfamides), En cas de déficit en G6PD, y compris chez l'enfant allaité : risque de déclenchement d'hémolyse, En cas d'association avec le méthotrexate (voir rubrique 4.5), En cas d'atteinte sévère du parenchyme hépatique, En cas d insuffisance rénale sévère caractérisée par une clairance de la créatinine 15mL/min, en dehors de la dialyse (voir rubrique 4.2). Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE : En période d'allaitement (voir rubrique 4.6), En association avec la phénytoïne, les hyperkaliémiants (voir rubrique 4.5) Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Limites du cadre d utilisation de cette spécialité Le bénéfice d un traitement par l association triméthoprime-sulfaméthoxazole, en particulier pour des infections peu sévères, doit être contrebalancé avec les informations relatives au profil de risque de cet antibiotique et aux données épidémiologiques. En effet la gravité éventuelle des accidents doit faire pondérer le bénéfice thérapeutique attendu par le risque encouru. Des cas de décès liés à certains effets indésirables graves ont été rapportés avec Bactrim, en particulier des atteintes hématologiques (aplasie médullaire, agranulocytose, thrombopénie), des toxidermies (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, syndrome d hypersensibilité médicamenteuse (syndrome DRESS) et des atteintes hépatiques potentiellement fatales. Il convient de tenir compte des recommandations thérapeutiques qui peuvent limiter l usage de cet antibiotique notamment dans le traitement d infections urinaires et d infections ORL. Mises en garde spéciales Les manifestations cutanées ou hématologiques imposent l'arrêt immédiat et définitif du traitement. La survenue, en début de traitement, d un érythème généralisé fébrile associé à des pustules, doit faire suspecter une pustulose exanthématique aiguë généralisée (rubrique 4.8) ; elle impose l arrêt du traitement et contre-indique toute nouvelle administration de triméthoprime seul ou associé. Les accidents hématologiques sont plus fréquents : Chez les sujets âgés, Chez les sujets ayant une carence préexistante en folates (sujet âgé, grossesse, alcoolisme, insuffisance hépatique chronique, dénutrition, malabsorption chronique et patients traités par antiépileptiques inducteurs enzymatiques et autres médicaments inducteurs tels les médicaments de la famille de la rifampicine). Ces modifications hématologiques sont réversibles après traitement par acide folinique. Chez ces patients, il est recommandé de ne pas dépasser dix jours de traitement par l'association triméthoprime-sulfaméthoxazole. Un contrôle hématologique périodique est nécessaire en cas de : Traitement prolongé ou itératif ; Sujets de plus de 65 ans ; Sujets carencés en folates. L'utilisation de l'association triméthoprime-sulfaméthoxazole n'est pas recommandée en cas d'anémie macrocytaire. Des cas de pancytopénie ont été rapportés chez des patients ayant pris de façon concomitante l'association triméthoprime-sulfaméthoxazole et méthotrexate (voir rubrique 4.5). Chez les patients atteints de porphyrie, Bactrim est fortement déconseillé. Il ne doit être utilisé que lorsque le bénéfice l emporte sur le risque. La présence d infiltrats pulmonaires rapportés dans un contexte d alvéolite éosinophilique ou allergique peut se manifester par des symptômes tels que la toux ou l essoufflement. Si ces symptômes apparaissent ou s aggravent de façon inattendue, le patient doit être réévalué et l arrêt du traitement par Bactrim doit être envisagé. Effets rénaux Les sulfamides, dont Bactrim, peuvent augmenter la diurèse, en particulier chez les patients souffrant d un œdème d origine cardiaque. Populations particulières Chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère (c est-à-dire avec une clairance de la créatinine de ml/min) et recevant Bactrim, une surveillance est recommandée. Précautions d'emploi En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine 30 ml/min), la posologie doit être réduite (voir rubrique 4.2). Une surveillance biologique particulière doit être effectuée en cas d'insuffisance hépatique (transaminases et bilirubine), d'antécédents hématologiques (hémogramme, plaquettes, réticulocytes), et d'insuffisance rénale (clairance de la créatinine). Une surveillance étroite de la kaliémie et de la fonction rénale est nécessaire chez les patients recevant une dose élevée de Bactrim, comme dans le cadre d une pneumonie à Pneumocystis jirovecii, ainsi que chez les patients recevant une dose standard de Bactrim et présentant des troubles sous-jacents du métabolisme potassique ou une insuffisance rénale, et chez les patients infectés par le VIH, les sujets âgés, et les patients recevant d'autres médicaments hyperkaliémiants (voir rubrique 4.5). Pendant le traitement, assurer un apport hydrique suffisant (au moins 2 litres par jour) afin de prévenir d'éventuelles cristalluries. Les patients devront être informés du risque de réactions de photosensibilité (voir rubrique 4.8). L exposition au soleil ou aux rayonnements UV devra être évitée et le port de vêtement pour se protéger de toute exposition directe importante au soleil est recommandé pendant toute la durée du traitement et jusqu à trois jours suivant l arrêt. Interférences biologiques (examens paracliniques) Le triméthoprime peut interférer avec le dosage de la créatinine plasmatique quand la réaction à l'acide picrique est utilisée. Il en résulte une surestimation de l'ordre de 10 %. L'association triméthoprime-sulfaméthoxazole, et plus spécifiquement le triméthoprime, peut interférer avec le dosage du méthotrexate qui utilise la méthode compétitive de liaison protéique, lorsque la dihydrofolate réductase bactérienne est utilisée comme protéine de liaison. Cependant, il n'y a pas d'interférence si le méthotrexate est dosé par une méthode radio-immunologique (voir rubrique 4.5) Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Interactions propres au triméthoprime + Médicaments hyperkaliémiants Certains médicaments ou classes thérapeutiques sont susceptibles de favoriser la survenue d'une hyperkaliémie : les sels de potassium, les diurétiques hyperkaliémiants, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion, les antagonistes de l'angiotensine II, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les héparines (de bas poids moléculaire ou non fractionnées), les immunosuppresseurs comme la ciclosporine ou le tacrolimus, le triméthoprime. L association de ces médicaments majore le risque d hyperkaliémie. Ce risque est particulièrement important avec les diurétiques épargneurs de potassium, notamment lorsqu ils sont associés entre eux ou avec des sels de potassium, tandis que l association d un IEC et d un AINS, par exemple, est à moindre risque dès l instant que sont mises en oeuvre les précautions recommandées. Pour connaître les risques et les niveaux de contrainte spécifiques aux médicaments hyperkaliémiants, il convient de se reporter aux interactions propres à chaque substance. Toutefois, certaines substances, comme le triméthoprime, ne font pas l objet d interactions spécifiques au regard de ce risque. Néanmoins, ils peuvent agir comme facteurs favorisants lorsqu ils sont associés à d autres médicaments déjà mentionnés dans ce paragraphe. Associations contre-indiquées (voir rubrique 4.3) + Méthotrexate Augmentation des effets et de la toxicité hématologique du méthotrexate par déplacement de sa liaison aux protéines plasmatiques et diminution de son excrétion rénale ainsi que par l'inhibition additive de la dihydrofolate réductase. Association déconseillée (voir rubrique 4.4) + Répaglinide Risque d augmentation des concentrations plasmatiques du répaglinide par inhibition de son métabolisme hépatique par le triméthoprime. Si l association ne peut être évitée, surveillance clinique et biologique étroite. Associations faisant l objet d une précaution d emploi + Metformine Augmentation des concentrations de la metformine par le triméthoprime. Surveillance clinique et biologique notamment chez les patients insuffisants rénaux. + Paclitaxel Risque d augmentation des concentrations plasmatiques du paclitaxel par inhibition de son métabolisme hépatique par le triméthoprime. Surveillance clinique et biologique étroite et, éventuellement, adaptation de la posologie du paclitaxel pendant l association. + Pyriméthamine Anémie mégaloblastique plus particulièrement à fortes doses des deux produits (déficit en acide folique par l association de deux 2-4 diaminopyrimidines). Contrôle régulier de l'hémogramme et association d'un traitement par l'acide folique (injections IM régulières). Associations à prendre en compte + Autres hyperkaliémiants Risque de majoration de l hyperkaliémie, potentiellement létale. + Ciclosporine Avec le triméthoprime (seul ou associé) par voie orale : augmentation de la créatininémie avec diminution possible des concentrations sanguines de ciclosporine. Interactions propres au sulfaméthoxazole Associations déconseillées (voir rubrique 4.4) + Antivitamines K (acénocoumarol, fluindione, warfarine) Augmentation importante de l effet de l antivitamine K et du risque hémorragique. Si l association ne peut être évitée, contrôle plus fréquent de l INR et adaptation de la posologie de l antivitamine K pendant le traitement par cotrimoxazole et après son arrêt. + Phénytoïne (et par extrapolation fosphénytoïne) Augmentation des concentrations plasmatiques de phénytoïne jusqu'à des valeurs toxiques (inhibition de son métabolisme). Utiliser de préférence une autre classe d'anti-infectieux, sinon surveillance clinique étroite, dosage des concentrations de phénytoïne et adaptation éventuelle de sa posologie pendant le traitement par les sulfamides anti-infectieux et après son arrêt. Association à prendre en compte + Autres médicaments méthémoglobinisants Risque d addition des effets méthémoglobinisants. Interactions communes au sulfamethoxazole et triméthoprime Association déconseillée + Substances susceptibles de donner des torsades de pointes Risque de troubles ventriculaires, notamment de torsades de pointes. Si l association ne peut être évitée, contrôles cliniques et électrocardiographiques réguliers. Association à prendre en compte + Sulfamides hypoglycémiants Rares survenues d hypoglycémies, notamment chez le sujet âgé, dénutri ou insuffisant rénal. Problèmes particuliers du déséquilibre de l'inr De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'inr. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées : il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines. 4.6. Fertilité, grossesse et allaitement Grossesse L utilisation de l'association sulfaméthoxazole/triméthoprime au cours du premier trimestre de grossesse n est pas recommandée. Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène (voir rubrique 5.3). Des études épidémiologiques ont montré une augmentation du risque d avortement spontané et de malformations congénitales, en particulier des anomalies de fermeture du tube neural et des fentes orales, chez les enfants de mère traitée par le triméthoprime pendant le 1 er trimestre de grossesse. Le mécanisme d action incriminé serait celui d une interférence avec les folates. Néanmoins, si l association sulfaméthoxazole-triméthoprime est utilisée en début de grossesse ou chez les femmes envisageant une grossesse, une supplémentation en acide folique de 5 mg/jour doit être proposée pendant la durée du traitement sans évaluation à ce jour de son efficacité dans la prévention des anomalies évoquées. Aux 2 ème et 3 ème trimestres, l'utilisation peut être envisagée si besoin. Néanmoins, durant le dernier trimestre de grossesse, Bactrim doit être évité autant que possible en raison du risque potentiel d ictère nucléaire chez le nouveau-né. En cas de déficit congénital en G6PD, la survenue d'une hémolyse néonatale est possible. Allaitement L'association triméthoprime-sulfaméthoxazole passe dans le lait maternel (voir rubrique 5.2). L'allaitement est contre-indiqué dans le cas où la mère ou l'enfant présente un déficit en G6PD, afin de prévenir la survenue d'hémolyses. De façon générale, l'allaitement est déconseillé en cas de traitement par Bactrim. Fertilité Sans objet 4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Sans objet Effets indésirables Les effets indésirables suivants ont été rapportés dans la population générale traitée par Bactrim. Les catégories de fréquence utilisées sont les suivantes : Très fréquent 1/10 ; fréquent 1/100 et 1/10 ; peu fréquent 1/1000 et 1/100 ; rare 1/ et 1/1000 ; très rare 1/ ; indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Classes de systèmes d organes Fréquent Peu fréquent Rare Très rare Indéterminée hématologique s et du système lymphatique Leucopénie, Granulocytopé nie, Thrombocytop énie, Anémie (mégaloblastiq ue, hémolytique/ auto-immune, aplasique) Méthémoglobi némie, Agranulocytos e, Pancytopénie Classes de systèmes d organes cardiaques de l oreille et du labyrinthe Fréquent Peu fréquent Rare Très rare Indéterminée Myocardite allergique Acouphènes, Vertiges oculaires Uvéite Vascularite rétinienne gastrointestinales Nausées, Vomissements Diarrhée, Colite pseudomembr aneuse Glossite, Stomatite Pancréatite aiguë hépatobiliaires Transaminase s élevées Bilirubine élevée, Hépatite Cholestase Nécrose du foie Ductopénie du système immunitaire Hypersensibilit é / réactions allergiques (fièvre, angiooedème, réactions anaphylactoïd es, maladies sériques) Infections et infestations Infections fongiques, comme les candidoses Investigations Hyperkaliémie, Hyponatrémie Troubles du métabolisme et de la nutrition Hypoglycémie musculosquelettiques et systémiques Rhabdomyolys e Arthralgie, Myalgie Classes de systèmes d organes Fréquent Peu fréquent Rare Très rare Indéterminée du système nerveux Convulsions Neuropathies (y compris neuropathie périphérique et paresthésie) Ataxie, Méningite aseptique/ Symptômes pseudoméningés Vascularite cérébrale psychiatriques Hallucinations rénales et des voies urinaires Augmentation du taux d azote uréique sanguin, augmentation de la créatinine sérique Altération de la fonction rénale Cristallurie Néphropathie interstitielle, Augmentation de la diurèse respiratoires, thoraciques et médiastinales Infiltrats pulmonaires Vascularites pulmonaires de la peau et du tissu souscutané Erythème pigmenté fixe, dermatite exfoliative, Rash, Rash maculopapule ux, Rash morbilliforme, Erythème, Prurit Urticaire Erythème polymorphe, Photosensibilit é, Syndrome de Stevens Johnson, Syndrome de Lyell, DRESS vasculaires Purpura, Purpura de Henoch- Schönlein Vascularite Des cas de décès liés à certains effets indésirables graves ont été rapportés avec Bactrim, en particulier des atteintes hématologiques (aplasie médullaire, agranulocytose, thrombopénie), des toxidermies (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell), syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse (syndrome DRESS) et des atteintes hépatiques potentiellement fatales. Description de certains effets indésirables : Les effets indésirables rapportés, par ordre de fréquence décroissante, sont les suivants : Troubles généraux Des réactions d'hypersensibilité ont été rapportées : Hyperthermie, œdème de Quincke, choc anaphylactique et réactions anaphylactoïdes. Des cas exceptionnels de pneumopathie interstitielle ont été signalés. respiratoires La présence d infiltrats pulmonaires rapportés dans un contexte d alvéo
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