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Biotecnologia, Biodiversidade e Desenvolvimento Local: Regulamentação e Demandas Técnicas e Tecnológicas

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Biotecnologia, Biodiversidade e Desenvolvimento Local: Regulamentação e Demandas Técnicas e Tecnológicas
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  Volume 1, Number 1, Feb. 2013BIOTECNOLOGIA, BIODIVERSIDADE E DESENVOLVIMENTO LOCAL: REGULAMENTAÇÃO E DEMANDAS TÉCNICAS E TECNOLÓGICAS LIA HASENCLEVER  1 , HELENA ESPELLET KLEIN 1  & LUAN SANTOS 1 1 Universidade Federal do Rio de Janeiro ABSTRACT The paper presents a brief overview of the sector of medicinal plants and phytomedicines, and analyzes whether the current regulation of research and development activities and appropriability of knowledge associated with the sector, as well as the technical and technology demands constitute a hin-drance or not to the proposed policies for the development of this sector in Brazil. The methodology includes a bibliographical research and consultation with !rms and experts on the subject. We conclude that although the sector has enormous potential for local development, both regulatory and technical and technological bottlenecks identi!ed are great dif!culties in the operationalization of this potential. Keywords: biotechnology, phytomedicines, Brazil. INTRODUÇÃO A descoberta do DNA abriu a oportuni-dade de realização de experimentos controlados em células de organismos vivos. Os potenciais tecnológicos abertos por esta descoberta do DNA e várias outras oportunidades tecnológi-cas adicionais dão margem ao surgimento do setor de biotecnologia. As primeiras aplicações surgiram em 1970, e ainda hoje, nas primeiras décadas do século XXI, esta é uma tecnolo-gia ainda em sua fase inicial de crescimento. Segundo Joseph Schumpeter, o potencial de desenvolvimento econômico que as no-vas oportunidades tecnológicas encerram é enorme porque elas permitem transformar as estruturas econômicas, criando novos es- paços de acumulação e destruindo antigos. Em geral, cada novo ciclo de tecnologia ini-cia um período de turbulência na economia, seguido de rápidas melhorias em direção à con-vergência de padrões, depois um período de retornos decrescentes no qual são fortemente incentivadas reduções de custo e !nalmente um novo ciclo tecnológico ou breaktrough do ante-rior. Algumas tecnologias não são destrutivas, mas fortalecem as competências anteriormente estabelecidas, como parece ser o caso da bio-tecnologia em relação à indústria farmacêutica.  Na primeira fase do ciclo de tecnologia, fase em que se encontra a biotecnologia – lançamento e introdução rápida de melhorias radicais - existe considerável incerteza sobre o mercado e sobre a tecnologia. Os novos produtos e serviços po-dem ser não re!nados, não con!áveis e caros, mas têm demanda porque preenchem nichos do mercado não ocupados pelas tecnologias anti-gas, permitem resolver anomalias apresenta-das pelas tecnologias anteriores. As empresas inovadoras deverão experimentar diferentes  AS&T Volume 1, Number 1, Feb. 2013fatores e características de produtos e serviços  para obter uma resposta positiva do mercado. Esta experimentação envolve intenso esforço de  pesquisa e desenvolvimento (P&D) na elabora-ção dos produtos, processos ou serviços, mas também investimentos em marketing e gestão de marcas.  Nesta fase, as políticas públicas volta-das para o provimento de recursos !nanceiros, infraestrutura tecnológica, capacitação de recur-sos humanos e criação de estruturas híbridas ca- pazes de fomentar a criação de novas empresas, tais como parques tecnológicos, incubadoras de empresas e organizações apropriadas para organizar parcerias para o desenvolvimento de  produtos são muito importantes para reduzir as incertezas e fomentar a consolidação do setor. Além disso, a regulamentação adequada para o desenvolvimento do setor é imprescindível para a criação dos mercados e a livre circulação dos  bens e serviços (Polanyi, 1980). Portanto, o aproveitamento destas oportunidades exige esforços complementares relativos tanto à regulamentação quanto à in-fraestrutura física disponível. Desta forma, elas têm sido objeto de políticas públicas no Brasil e no estado do Rio de Janeiro. De fato, a Política de Desenvolvimento Produtivo de 2008 elegeu o setor de biotecnolo-gia como um setor portador de futuro no âmbito do governo federal. No estado do Rio de Ja-neiro, a Sedeis (Secretaria de Desenvolvimento Econômico, Energia, Indústria e Serviços) tem forte interesse em apoiar uma política estadual que promova este setor aproveitando as siner-gias já existentes no Estado nas áreas de conhe-cimento relacionadas com as biotecnologias.Constata-se também que, para que essas políti-cas possam representar uma excelente oportuni-dade para o desenvolvimento do município e do estado do Rio de Janeiro, seria necessário que houvesse esforços de maior coordenação nos níveis federal e estadual a partir das demandas especí!cas para a consolidação do setor. O objetivo deste artigo é apresentar um diagnóstico das necessidades de regulamenta-ção e de demandas técnicas e tecnológicas para que a potencialidade da biotecnologia aplicada ao desenvolvimento de medicamentos !toterá- picos possa se desenvolver. Na última década, o fortalecimento da indústria de medicamentos !toterápicos tem sido apontado como uma alternativa promissora  para o crescimento econômico dos países em de-senvolvimento e como estratégia para facilitar e aumentar o acesso da população a medicamen-tos, no caso brasileiro, especialmente através do sistema público de atenção à saúde. A justi!ca-tiva para a eleição dessa indústria como poten-cial alavanca para o desenvolvimento do setor farmacêutico, no Brasil, estaria na possibilidade de articulação de diversos fatores, entre eles: a chamada megabiodiversidade brasileira, a ex-istência de conhecimentos tradicionais ainda  pouco reconhecidos e valorizados, a atual “crise de inventividade” da indústria mundial de med-icamentos sintéticos e os crescentes gastos com a importação destes últimos para o atendimento das necessidades do Sistema Único de Saúde (Sus). Embora, essa janela de oportunidade (Perez e Soete, 1988) pareça ter sido reconhe-cida, a partir da segunda metade da primeira década deste século, por algumas políticas  públicas como a Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos e a Política Nacio-nal de Práticas Integrativas e Complementares no Sus, a intricada regulamentação envolvendo as atividades de pesquisa, o acesso aos recur-sos genéticos, a repartição de benefícios deles srcinados com as comunidades locais e a pro- priedade intelectual se apresentam ainda como importantes obstáculos ao desenvolvimento da indústria de !toterápicos, no Brasil (HASENC-LEVER, 2009). Da mesma forma, a transforma-ção dos conhecimentos cientí!cos disponíveis nas universidades em inovações de produtos e  processos ainda carece de instituições ponte e infraestrutura física para o seu desenvolvimen-to. Para obtenção destes resultados foram realizadas pesquisas sobre os registros dos  produtos, as empresas, o comércio exterior e as  patentes, a partir de uma lista de plantas medici-100  Hasenclever et al. 2013nais relevante para o mercado brasileiro. Foram realizadas também entrevistas com empresas e especialistas. Especial ênfase foi dada aos obs-táculos relacionados à regulamentação do setor e as demandas técnicas e tecnológicas para transformação dos conhecimentos cientí!cos sobre as plantas medicinais e suas estruturas em  produtos e processos novos. O artigo está organizado, além desta in-trodução e da conclusão, em quatro seções. A  primeira seção apresenta a metodologia, os mé-todos e as fontes de pesquisa. A segunda seção descreve as principais características do setor de !toterápicos no país, a partir dos resultados da pesquisa sobre os produtos, as empresas, o comércio exterior e as patentes. A terceira seção traz um breve histórico das mudanças obser-vadas na regulamentação direcionada ao setor e as principais consequências da sua execução  para o funcionamento do mercado. Finalmente, na quarta seção, são tecidas considerações !nais sobre as di!culdades derivadas da regulamenta-ção que di!cultam o aproveitamento da opor-tunidade de desenvolvimento da indústria de !toterápicos para maior desenvolvimento local e acesso a medicamentos, traduzidas através das demandas técnicas e tecnológicas das empresas.METODOLOGIA A metodologia escolhida para a análise do mercado de !toterápicos no Brasil foi o mod-elo ECD, que é utilizado como ferramenta para compreender as inter-relações entre a estrutura de mercado, as condutas empresariais e o des-empenho da indústria. De acordo com Hasenc-lever et al., “a ideia básica do modelo consiste em identi!car que variáveis ou conjunto de atributos são capazes de explicar as diferenças de desempenho observadas a partir do monito-ramento das indústrias pelos órgãos reguladores da concorrência” (Hasenclever et al., 2010, p. 18). Pressupõe-se, a partir do funcionamento deste modelo, que as empresas são capazes não só de se adaptar ao ambiente, mas também de in-"uenciá-lo. Dessa forma, a mudança do regime de direitos de propriedade intelectual - ocor-rida em virtude da assinatura do Acordo Trips (Trade Related Aspects of Intellectual Property Rights), em 1994, e da consequente mudança da legislação nacional acerca do tema, em 1996 - e o estabelecimento de normas para a proteção e utilização dos recursos naturais - com a assina-tura da Convenção sobre Diversidade Biológica (CBD), em 1992, e a edição da Medida Pro-visória que regula o acesso ao patrimônio gené-tico e conhecimento tradicional, no Brasil, em 2001 - são considerados condicionantes rele-vantes da oferta. Da mesma forma, a introdução de nova regulamentação para o setor – inicial-mente com a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 48, de 2004, e posteriormente com a RDC 14, de 2010, e outras que atualmente regulam o setor – exerce in"uência sobre as condições de oferta, tornando os produtos !toterápicos me-nos artesanais e mais reprodutíveis, porém mais demandantes de investimentos em P&D, e fez com que a indústria de !toterápicos acabasse reproduzindo o mesmo padrão de criação de no-vos produtos da indústria farmacêutica baseada em síntese química, com a diferença de que o modelo de criação de novos produtos inspira-se em substâncias srcinárias da biodiversidade ao invés das substâncias químicas que srcinaram a indústria farmacêutica. Entretanto, também se procurou obser-var em que medida as ações das empresas pro-curam contornar estes condicionantes e, a partir dessas ações, como se estabelece a disputa de interesses entre elas (discriminação de preços, fusões e aquisições, investimentos em P&D e marketing) e aqueles que são os proprietários do conhecimento tradicional e dos insumos para sua produção. Os registros de produtos e suas matérias  primas na Agência Nacional de Vigilância Sani-tária (Anvisa), precondição para a produção e circulação dos mesmos no mercado interno ou externo, foram utilizados como corte met-odológico para de!nir a abrangência empírica da pesquisa, tanto das empresas, quanto do co-mércio internacional de mercadorias e da situa-ção das patentes. O período levado em conta 101  AS&T Volume 1, Number 1, Feb. 2013 para a pesquisa dos registros foi entre 2004 e 2008. A Relação Nacional de Plantas Medici-nais de Interesse do SUS (Renisus), a Instrução  Normativa nº5/2008 da Anvisa e a lista de espé-cies vegetais com registros de •toterápicos sim- ples presente em Carvalho et al. (2008) foram levadas em conta inicialmente para a de•nição das espécies vegetais tradicionalmente utiliza-das no Brasil. A partir desse levantamento, foi feita a busca na base de registros de medicamentos da Anvisa, com o objetivo de identi•car as em- presas produtoras e as demais informações dis- poníveis no registro dos medicamentos1. Além da base de registros da Anvisa, foram considera-das as informações obtidas por meio do Sistema de Acompanhamento de Mercado de Medica-mentos (SAMMED), também da Anvisa. Essas informações se referem apenas às empresas que  produzem •toterápicos e que estão obrigadas a apresentar relatórios de venda anuais à Anvisa. Com relação ao comércio de •toterápi-cos, pesquisou-se, para o ano de 2008, o valor em US$ FOB (Free on Board) das importações e as quantidades (quilos) e srcem das impor-tações de produtos classi•cados nos seguintes capítulos da Nomenclatura Comum do Merco-sul (NCM): 12 (sementes e frutas); 13 (gomas e sucos), 15 (gorduras, ceras, e óleos animais ou vegetais), 29 (química orgânica), 30 (medica-mentos). Essas informações foram obtidas por meio do Sistema de Análise das Informações de Comércio Exterior via Internet, denominado Alice-Web . Posteriormente, buscou-se analisar o comportamento dessas importações para os anos de 2004 a 2007, assim como o das exporta-ções para as mesmas espécies no período 2004 a 2008. A partir da utilização da Classi•cação Internacional de Patentes (CIP), campo tec-nológico A61K, relativo aos •toterápicos, foram identi•cadas as patentes depositadas no Brasil das plantas medicinais com registro, no ano de 2008, nas bases do Instituto Nacional de Pro- priedade Industrial (INPI). Consideraram-se os depósitos de patente para o mercado brasileiro,  por ser este o mercado relevante em análise. Essa investigação levou em conta as seguintes variáveis: principais depositantes (inventores ou empresas), srcem do depositante e áreas de competências.Além desses dados, analisou-se a regulamenta-ção relacionada ao setor, especialmente as nor-mas voltadas para o registro sanitário dos medi-camentos, ao acesso ao patrimônio genético e à repartição de benefícios e à proteção da pro- priedade intelectual, considerados aspectos rel-evantes na dinâmica de funcionamento do setor e elementos constituintes do seu desempenho. Finalmente, foram feitas entrevistas abertas com 13 empresas de biotecnologia e especialis-tas da área de saúde no estado do Rio de Janeiro  para melhor se conhecer a demanda técnica e tecnológica dessas empresas para viabilizar a transformação dos conhecimentos cientí•cos em inovações de produto e processo. Os resulta-dos dessas pesquisas são apresentados a seguir.O MERCADO DE PLANTAS MEDICINAIS E DE FITOTERÁPICOS O faturamento total do setor farmacêuti-co, em 2007, era de R$ 23,5 bilhões, e o setor de •toterápicos correspondia a cerca de 3% desse mercado. Em relação ao número de unidades vendidas, os •toterápicos eram responsáveis por 2,5% (HASENCLEVER, 2009). Em termos de valor e quantidades esta participação relativa, segundo a Associação Brasileira das Empresas do Setor Fitoterápicos, Suplemento Alimentar e Promoção da Saúde (Abi•sa), principal as-sociação do setor no Brasil, correspondia a um faturamento de R$ 660,5 milhões e uma quanti-dade vendida de 37,3 milhões de unidades. Hasenclever (2009) mostra que, em 2007, quando o mercado de •toterápicos chegou aos R$ 660,5 milhões, houve um crescimento acelerado do faturamento de quase 11% em comparação ao ano de 2005 e de mais de 18% em relação a 2006, anos em que o faturamento do mercado era de cerca de R$ 504,2 milhões e R$ 559 milhões respectivamente. Quanto às quantidades vendidas, observa-se também um 102  Hasenclever et al. 2013grande crescimento passando de 33, 8 mil-hões de unidades vendidas em 2005 para 34,4 milhões (representando 1,8%) em 2006 e para 37,3 milhões em 2007 (representando cerca de 8,5%). Embora esteja em crescimento, observa-se que o mercado de !toterápicos brasileiro é 16 vezes inferior ao mercado europeu e 12 vezes em relação ao mercado americano (SIMÕES e SCHENCKEL, 2002). Segundo os mesmos au-tores, o mercado mundial para terapias à base de plantas medicinais movimentava, no início da década de 2000, cerca de US$ 22 bilhões, o que corresponde a cerca de 40 vezes o mercado  brasileiro, em 2008. Há, portanto, de ambas as  perspectivas consideradas, espaço para cresci-mento desse mercado. O resultado deste faturamento era decor-rente do funcionamento de 171 empresas de ta-manhos bastante desiguais com registros ativos na Anvisa. Apesar de haver um grande número de empresas, o mercado era dominado por pou-cas. Além disso, o tamanho desigual entre elas contribuía para que o grau de rivalidade fosse  baixo. Estas características sugerem uma seg-mentação entre dois grupos de empresas: as 20 maiores que são as líderes e ditam o padrão de concorrência no mercado e as 151 restantes que ocupam uma franja marginal do mercado ainda sem condições tecnológicas e !nanceiras de sustentar uma posição competitiva nesse mer-cado 2 . As 8 e as 20 maiores empresas eram re-sponsáveis por, respectivamente, 62% e 91% do mercado. Entre as 20 primeiras colocadas em faturamento (das 86 empresas que havia in-formação sobre faturamento na base de dados Anvisa e Sammed), 14 eram empresas brasilei-ras. Entretanto, observa-se que a primeira co-locada era uma empresa de capital estrangeiro. A grande presença de empresas brasileiras entre as líderes pode ser considerada um ponto forte  para o desenvolvimento da indústria local. Quanto aos produtos, apesar da grande quantidade de registros (727) encontrados e a intensa diferenciação a partir de cada planta medicinal, observa-se que apenas 15 produtos apresentavam uma liderança inconteste: eles absorviam 58% do faturamento das 81 empre-sas com informações econômicas disponíveis. Além disso, observou-se que os labo-ratórios responsáveis por estes produtos es-tavam também entre os 20 maiores produtores  por faturamento, reforçando a ideia de que ex-iste um grupo de empresas líderes, que produ-zem também os “produtos campeões” de venda nesse mercado. A maior parte das plantas que dão srcem a esses produtos são plantas exóti-cas, ou seja, não srcinárias de nossa biodivers-idade, em grande parte pela exigência da regu-lamentação, conforme exposto na seção III. Além da estrutura de mercado acima caracterizada, analisou-se a conduta das empre-sas através de suas estratégias de preços, fusões e estratégias de P&D e marketing. Percebeu-se que os preços variam muito entre os produtos e mostram intuitivamente uma prática de dis-criminação que pode estar associada à tradição do produto . Com relação às estratégias de fusões, observou-se que, assim como no mer-cado mundial de plantas medicinais e de !to-terápicos, o mercado brasileiro tem mostrado movimentações intensas das empresas. Essas estratégias são típicas de movimentos de con-solidação de um mercado que começou a nascer nos anos 1990. Além disso, algumas empresas realizaram parcerias entre elas visando uma maior especialização. Os investimentos em P&D no merca-do brasileiro de !toterápicos, segundo Freitas (2000), eram ainda incipientes e reduzidos a um número restrito de empresas. Ainda segundo a autora, estimava-se que a criação de um novo  produto, compreendendo desde a descoberta até a colocação do produto no mercado, envolveria, na Alemanha, na Itália e nos Estados Unidos, cerca de US$ 7 milhões. Considerando que, no Brasil, o gasto com a remuneração dos doutores e pesquisadores é bastante inferior ao desses  países, estimava-se que o custo de todas as etapas chegaria ao valor de US$ 350 mil a US$ 1 milhão por produto novo (FREITAS, 2000,  p.68). Se, por um lado, como visto, os inves-timentos em P&D eram incipientes, por outro 103
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