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COMMISSION DE LA TRANSPARENCE

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COMMISSION DE LA TRANSPARENCE Compte rendu de la réunion du 15 avril 2015 En application de l article L alinéa du code de la sécurité sociale 01 LISTE DES PRESENTS REGLEMENTATION ET DEONTOLOGIE...
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COMMISSION DE LA TRANSPARENCE Compte rendu de la réunion du 15 avril 2015 En application de l article L alinéa du code de la sécurité sociale 01 LISTE DES PRESENTS REGLEMENTATION ET DEONTOLOGIE LISTE DES RAPPORTEURS SOLLICITES EXAMEN DES DEMANDES... 4 KETOSTERIL (Céto DL isoleucine calcique, Cétoleucine calcique, Cétophénylalanine calcique, Cétovaline calcique, Hydroxy DL méthionine calcique, Monoacétate de lysine, L- thréonine, L-tryptophane, L-histidine, L-tyrosine) 4 LYNPARZA (olaparib) 6 OZURDEX (dexaméthasone) 8 STEDIRIL (éthinylestradiol norgestrel) 10 TARGINACT (Oxycodone, naloxone) 11 TRULICITY (dulaglutide) 13 VARGATEF (nintedanib) REEVALUATION DES BENZODIAZEPINES ANXIOLYTIQUES PHASES CONTRADICTOIRES AUDITION DES LABORATOIRES 18 FAMPYRA (fampridine) 18 SYLVANT (siltuximab) OBSERVATIONS ECRITES 22 VICTOZA (liraglutide) ADOPTION DES PROJETS D AVIS EXAMENS DE LA REUNION DU 1 ER AVRIL AUDITION DE LA REUNION DU 1 ER AVRIL XOLAIR (omalizumab) COMPTE-RENDU DE LA REUNION DU 1 ER AVRIL PROCEDURES SIMPLIFIEES 24 BETADINE (povidone iodée) 24 PLEGRIDY (Peginterféron bêta-1a) AUTRES POINTS FICHE D INFORMATION THERAPEUTIQUE 27 HUMIRA (Adalimumab) 27 VITAROS (Alprostadil) 27 VKINERET (anakinra) juillet 01 LISTE DES PRESENTS Membres titulaires et suppléants Présents M. Loïc GUILLEVIN, Président Mme Françoise DEGOS, Vice-présidente M. Jean PONSONNAILLE, Vice-président M. Claude ADAM M. Nicolas ALBIN M. Driss BERDAI M. Aymeric BINARD Mme Diane BRAGUER M. Patrick DUFOUR Mme Lise DURANTEAU Mme Valérie GARNIER M. Bernard GUILLOT M. Raymond JIAN M. Bernard LORCERIE Mme Florence MATHONIERE M. Gérard NGUYEN DUC LONG M. Michel ROSENHEIM Mme Judith SALLIN - SOLLARY M. Claude SICHEL M. Rémi VARIN Mme Muriel VRAY Excusés Mme Emilie PERON M. Guy ROSTOKER M. Olivier SAINT JEAN Membres ayant une voix consultative présents ANSM : Mme Cécile DELVAL CNAMTS : Mme Geneviève MOTYKA CN-RSI : Mme Hélène BOURDEL DSS : M. Guillaume DEDET DGS : Mme Arlette MEYER LEEM : Mme Catherine LASSALE MSA : Mme Isabelle CHEINEY DSS : Mme Mégane LESAIGNOUX Invitéé ANSM : Mme Nathalie RICHARD Haute Autorité de Santé Mme Anne d ANDON Mme Emmanuelle COHN-ZANCHETTA Mme Caroline TRANCHE Mme Claire BROTONS Mme Carine BUSIN Mme Delphine CHAVADE Mme Virginie CRESPEL M. Bachir DAHMANI M. Thierno DIATTA Mme Judith FERNANDEZ Mme Mathilde GRANDE Mme Marine GUICHARD Mme Evelyne JOUBERT Mme Sarah KONE Mme Sandrine MARTINEZ M. Bertrand MUSSETTA Mme Marion PINET Mme Jade PUTZOLU M. Patrick SEMENZATO Mme Sylvie DUTHU Mme Elisabeth GATTULLI Mme Michèle MORIN-SUROCCA Mme Carole GIRAUD 23 juillet 02 REGLEMENTATION ET DEONTOLOGIE Les délibérations ne sont valables que si au moins douze membres ayant voix délibérative sont présents (article R du code de la sécurité sociale). Avant l examen de chaque médicament, sont cités les membres de la Commission qui ne peuvent participer à l évaluation, en raison de leurs liens d intérêts. A cette occasion, les autres membres peuvent faire part des éventuelles raisons qui ne leur permettent pas de participer aux délibérations et aux votes. Il est également rappelé : - que les rapporteurs sollicités pour l expertise des dossiers n ont pas de lien d intérêt concernant les dossiers examinés ; - que les rapporteurs n assistent ni aux délibérations ni aux votes de la CT (point IV.3.1 du règlement intérieur de la CT). La Commission est informée de la démission du Pr. Fabrice BONNET. 03 LISTE DES RAPPORTEURS SOLLICITES Mme Catherine ALAMOWITCH M. Michel HADDAD Mme Isabelle HEARD Mme Anne KOLKO M. Claude LINASSIER M. Laurent MIGNOT Les déclarations d intérêts des membres de la Commission et des rapporteurs intervenant pour l instruction des dossiers sont consultables sur le site internet de la HAS : 23 juillet 04 EXAMEN DES DEMANDES KETOSTERIL (Céto DL isoleucine calcique, Cétoleucine calcique, Cétophénylalanine calcique, Cétovaline calcique, Hydroxy DL méthionine calcique, Monoacétate de lysine, L-thréonine, L-tryptophane, L-histidine, L-tyrosine) Présentation de la demande Le laboratoire FRESENIUS KABI France demande l inscription sécurité sociale de KETOSTERIL, comprimé enrobé, dans l indication : «Association à un régime hypoprotidique strict (0,4 g/kg/jour) chez l insuffisant rénal chronique pour diminuer le syndrome urémique et mieux contrôler le métabolisme phosphocalcique.» Le laboratoire sollicite une ASMR IV avec l argumentaire suivant : «KETOSTERIL apporte, en association avec un régime hypoprotidique strict, une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à la prise en charge actuelle des patients atteints de maladie rénal chronique (MRC) de stade 4-5.» Expertise externe Un rapporteur a été sollicité pour expertiser ce dossier. Après prise en compte de sa déclaration d intérêts attestant d une absence de conflit d intérêt, la CT a souhaité prendre connaissance de son rapport. le contenu du dossier, les indications du produit et la demande d inscription en ville, le fait que cette spécialité a été disponible aux collectivités pendant 10 ans, les revendications du laboratoire, un rappel de la maladie rénale chronique et de sa gravité, la morbi-mortalité et l impact sur la qualité de vie associée à la dialyse, les données épidémiologiques disponibles avec des prévalences et incidences en augmentation, l âge de plus en plus avancé des patients concernés, l importance des comorbidités de ces patients, la représentativité des patients inclus, l absence de patients diabétiques dans les études alors qu ils sont fortement représentés en pratique clinique, le fait qu un régime pauvre en protéines permettrait de retarder la mise sous dialyse, la population cible difficile à estimer, les insuffisances méthodologiques importantes des études disponibles avec notamment une absence de comparaison entre les bras et un risque alpha défini à 10% dans l étude de non infériorité, le problème posé par le nombre de comprimés à prendre (jusqu à 50 par jour), le bon profil de tolérance observé dans les études, l absence de démonstration disponible sur le retard à la mise sous dialyse. 23 juillet Mme DURANTEAU était absent lors de l examen du dossier. SMR important 0 SMR modéré 0 SMR faible 16 SMR insuffisant 4 Vote relatif à l Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR) ASMR V 20 ASMR IV 0 23 juillet LYNPARZA (olaparib) Présentation de la demande Le laboratoire ASTRAZENECA demande l inscription sécurité sociale et collectivités de LYNPARZA 50 mg, gélule, dans l indication : «Lynparza est indiqué en monothérapie pour le traitement d'entretien des patientes adultes atteintes d un cancer épithélial séreux de haut grade de l'ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal primitif, récidivant et sensible au platine avec une mutation du gène BRCA (germinale et / ou somatique) et qui sont en réponse (réponse complète ou réponse partielle) à une chimiothérapie à base de platine.» Le laboratoire sollicite une ASMR III avec l argumentaire suivant : «LYNPARZA apporte une Amélioration du Service Médical Rendu importante de niveau III en termes d efficacité dans la stratégie thérapeutique actuelle de prise en charge du cancer de l ovaire récidivant chez les patientes ayant une mutation sur les gènes BRCA par rapport au traitement d entretien de référence, qui est la surveillance active.» Expertise externe Deux rapporteurs ont été sollicités pour expertiser ce dossier. Après prise en compte de leurs déclarations d intérêts attestant d une absence de conflit d intérêt, la CT a souhaité prendre connaissance de leurs rapports. les indications concernées par cette demande d inscription, un rappel de la pathologie, le cancer de l ovaire, rare mais grave compte tenu d un retard fréquent au diagnostic, la prise en charge souvent tardive de ces patientes, qui est de ce fait complexe, les gènes impliqués, leur localisation et les prédispositions des patientes en fonction de leur présence, l étude pivot de phase II disponible versus placebo, les critères d inclusion avec un score ECOG entre 0 et 1 et au moins 2 lignes de chimiothérapie antérieure, le critère principal, la survie sans progression (PFS) et le fait que l analyse des biomarqueurs était prévue, les résultats observés, significativement en faveur du bras traité en termes de PFS et l absence de différence en termes de survie globale (critère secondaire), le fait que ces résultats reposent sur une analyse intermédiaire, le profil de tolérance avec des effets indésirables majoritairement de grade 1 ou 2, l analyse post-hoc selon les mutations des gènes BRCA et la taille respective des sous-groupes, la demande d étude complémentaire (phase III) faite par l EMA et les autres études en cours dont les résultats sont attendus fin 2015, le rationnel biologique du mécanisme d action de ce principe actif, les faiblesses méthodologiques de l étude de phase II qui induisent des incertitudes sur les résultats observés, la recherche des mutations somatiques et leur mise en œuvre, notamment par les plateformes de génétique moléculaire, l arrivée d AVASTIN dans cette indication qui a modifié la stratégie de thérapeutique de prise en charge et l absence de données disponibles de l association AVASTIN/ LYNPARZA dans ce contexte, le test compagnon associé, 23 juillet l absence de données spécifiques disponibles sur ce test dans le dossier déposé par le laboratoire, le fait qu une efficacité a également été observée chez les patientes n ayant pas de mutation et que des ATU ont été proposées dans ce contexte, l absence d information génétique chez l ensemble des patientes notamment en rechute, le fait que l étude de phase II ne permet pas d apporter de réponse en termes d OS, l impact du traitement en termes de qualité de vie, le fait que le laboratoire n ait pas accepté les ATU chez des femmes non mutées pour BRCA et la position de la France à l EMA qui souhaitait l AMM y compris chez les femmes n ayant pas de mutation, la demande de la Commission de Transparence de revoir cette spécialité avec les résultats des études en cours et notamment SOLO 2, le fait que des précautions doivent être clairement mentionnées en ce qui concerne l association avec AVASTIN, l efficacité chez les patientes non mutées et l intérêt de la consultation onco-génétique, la population cible, le problème posé par la forme galénique qui impose la prise de 16 gélules par jour. En raison du nombre de présents M.ROSENHEIM n a pas participé aux votes. SMR important 20 Vote relatif à l Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR) ASMR IV 19 ASMR III 1 Des observations écrites complémentaires ont été examinées à la séance du 3 juin juillet OZURDEX (dexaméthasone) Présentation de la demande Le laboratoire ALLERGAN France SAS demande l inscription sécurité sociale et collectivités de OZURDEX 700 microgrammes, implant intravitréen avec applicateur, dans l extension d indication : «Traitement des patients adultes présentant une baisse d acuité visuelle due à un œdème maculaire diabétique (OMD) chez des patients pseudophaques, ou considérés comme insuffisamment répondeurs à un traitement non corticoïde ou pour lesquels un traitement non corticoïde ne convient pas.» Le laboratoire sollicite une ASMR IV avec l argumentaire suivant : «Dans la population des patients pseudophaques (opérés de la cataracte) souffrant d un OMD, il est attendu un impact mineur d OZURDEX sur la stratégie thérapeutique justifiant d une ASMR de niveau IV par rapport à LUCENTIS (anti-vegf), démontré par la non-infériorité d OZURDEX versus LUCENTIS dans l étude 024 compte tenu du faible nombre d IVT d OZURDEX par rapport à LUCENTIS (anti-vegf) dans une population diabétique déjà lourdement médicalisée. OZURDEX permettrait ainsi une amélioration de la prise en charge de l OMD chez l adulte pseudophaque grâce à une optimisation du schéma thérapeutique. Dans la population de patients diabétiques souffrant d un OMD pour lesquels un traitement autre que corticoïde (laser, anti-vegf) ne convient pas (notamment suivi mensuel impossible, antécédents cardio-vasculaires récents, yeux vitrectomisés), il est attendu un impact mineur d OZURDEX sur la stratégie thérapeutique justifiant d une ASMR de niveau IV car il n y a pas d autres alternatives thérapeutiques. En effet, ILUVIEN est réservé aux OMD chroniques 3 ans. Dans la population de patients diabétiques souffrant d un OMD non répondeurs à un traitement autre que corticoïde (laser, anti-vegf) et avant la chronicité de l OMD ( 3 ans), il est attendu un impact mineur d OZURDEX sur la stratégie thérapeutique justifiant d une ASMR de niveau IV car il n y a pas d autres alternatives thérapeutiques.» Expertise externe Un rapporteur a été sollicité pour expertiser ce dossier. Après prise en compte de sa déclaration d intérêts attestant d une absence de conflit d intérêt, la CT a souhaité prendre connaissance de son rapport. la demande d inscription dans une nouvelle indication dans le traitement de la baisse d acuité visuelle due à l OMD dans trois populations spécifiques : pseudophaques, patients insuffisamment répondeurs à un traitement non corticoïde, patients pour lesquels un traitement non corticoïde ne convient pas., la posologie et le mode d administration, les comparateurs disponibles qui possèdent des indications non complètement superposables, les 2 études de phase III en double-aveugle, versus injections simulées et l étude de non-infériorité versus LUCENTIS, présentées dans le dossier du laboratoire, le fait que les populations incluses dans les études sont plus larges que celles retenues par l AMM, la pathologie et ses conséquences, les critères d inclusion et le choix des critères principaux conformes à la pratique selon l expert, le choix du comparateur, les injections simulées, pas optimal, la photo-coagulation étant le traitement de référence la quantité d effet observée modeste versus injections simulées n atteignant pas le seuil de pertinence clinique (amélioration de l acuité visuelle de 1,5 à 3 ans 5 lettres), 23 juillet l amélioration de l épaisseur centrale de la rétine observée, les nombreux traitements de secours au laser nécessaires avec OZURDEX, la prise en charge qui repose principalement sur l équilibrage du diabète, les alternatives disponibles et la place dans la stratégie thérapeutique d OZURDEX dans ce contexte, la meilleure efficacité observée dans une analyse en sous-groupe chez les yeux pseudophaques dans une étude sur les deux, l absence de données au-delà de 7 injections, les risques de migration de l implant en fonction du profil des patients et les contreindications chez les patients avec implant dans la chambre antérieure. M. VARIN ne participe ni aux débats ni aux votes pour l examen du dossier. M. DUFOUR était absent lors de l examen du dossier. SMR important 0 SMR modéré 14 SMR faible 5 Vote relatif à l Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR) ASMR V 19 ASMR IV 0 23 juillet STEDIRIL (éthinylestradiol norgestrel) Présentation de la demande A sa demande, conformément à l article R , du code de la sécurité sociale, la Commission réévalue le Service Médical rendu de STEDIRIL, comprimé enrobé, du laboratoire PFIZER, dans l indication : «Contraception hormonale orale» En parallèle, le laboratoire demande le renouvellement de l inscription de cette spécialité. Expertise externe Un rapporteur a été sollicité pour expertiser ce dossier. Après prise en compte de sa déclaration d intérêts attestant d une absence de conflit d intérêt, la CT a souhaité prendre connaissance de son rapport qui a été lu. la composition de cette pilule œstro-progestative, fortement dosée en éthinylestradiol (EE) (50 µg), l augmentation du risque thromboembolique veineux et artériel (TE) avec l augmentation de la dose d EE, le risque TE plus élevé observé avec STEDIRIL qu avec les autres contraceptifs oraux combinés de 1 ère et 2 ème génération contenant moins d EE les situations particulières dans lesquelles l utilisation de STEDIRIL a été proposée (ovaires polykystiques, médicaments inducteurs enzymatiques), l absence d intérêt démontré d une contraception à fort taux d œstrogènes, y compris dans ces situations le fait que le risque TEV augmente avec l âge, le grand nombre d alternatives disponibles. M. GUILLEVIN, M. DUFOUR et M. GUILLOT ne participent ni aux débats ni aux votes pour l examen du dossier. Mme DURANTEAU, M. SICHEL et M. VARIN étaient absents lors de l examen du dossier. Maintien du SMR important 0 SMR insuffisant juillet TARGINACT (Oxycodone, naloxone) Présentation de la demande Le laboratoire MUNDIPHARMA demande, conformément à l article R du code de la sécurité sociale, la réévaluation du Service Médical rendu et de l Amélioration du Service Médical Rendu de TARGINACT 5 mg/2,5 mg, 10 mg/5 mg, 20 mg/ 10 mg et 40 mg/20 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée, dans l indication : «Douleurs chroniques non cancéreuses et non neuropathiques.» Le laboratoire sollicite une ASMR IV avec l argumentaire suivant : «Compte tenu des nouvelles données disponibles sur les phases d extension des trois études pivotales et les quatre études cliniques sur le risque d abus et de détournement le laboratoire sollicite une amélioration du service médical rendu de niveau IV dans la stratégie thérapeutique de prise en charge des douleurs non cancéreuses et non neuropathiques nécessitant un traitement par opioïdes fort.» le contexte de l examen de cette spécialité suite à la réévaluation des morphiniques dans les douleurs non cancéreuses, la composition de cette spécialité associant un morphinique (oxycodone) et la naloxone, les données cliniques disponibles dans les douleurs non cancéreuses, notamment en rhumatologie déposées précédemment, le faible intérêt démontré de l ajout de la naloxone par rapport à l utilisation de l oxycodone seule en termes de constipation dans les données initialement déposées, les nouvelles données disponibles qui ne permettent pas de modifier les conclusions précédentes de la Commission, la place des opioïdes forts (palier III) en rhumatologie, l efficacité sur la douleur du même ordre avec l association oxycodone + naloxone versus oxycodone seule, les données cliniques contradictoires en termes d intérêt de la naloxone sur la constipation et la prise de laxatifs par rapport à l oxycodone seule, l absence de comparaison disponible versus oxycodone + laxatifs, le problème posé par les dosages disponibles de cette spécialité qui limite la possibilité d augmenter les doses d opioïdes au-delà de 80 mg, le fait que l association fixe de 2 molécules à objectifs différents présente un intérêt moindre en raison de la variabilité de la douleur et de la constipation en fonction des patients. 23 juillet Mme DURANTEAU, M. DUFOUR et M. VARIN ne participent ni aux débats ni aux votes pour l examen du dossier. M. GUILLEVIN était absent lors de l examen du dossier. Dans le périmètre : «douleurs intenses et/ou rebelles rencontrées dans l arthrose du genou ou de la hanche et dans la lombalgie chronique, comme traitement de dernier recours, à un stade où les solutions chirurgicales sont envisagées et chez des patients non candidats (refus ou contre-indication) à une chirurgie de remplacement prothétique (coxarthrose ou gonarthrose), pour une durée la plus courte possible du fait du risque d effet indésirable grave et de l absence de données d efficacité et de tolérance à long terme.» SMR important 0 SMR modéré 0 SMR faible 12 Maintien du SMR insuffisant 5 Vote relatif à l Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR) ASMR V 17 ASMR IV 0 Un vote complémentaire a eu lieu lors de l adoption le 29 avril Des observations écrites complémentaires ont été examinées à la séance du 3 juin juillet TRULICITY (dulaglutide) Présentation de la demande Le laboratoire LILLY France demande l inscription sécurité sociale et collectivités de TRULICITY 0,75 mg et 1,5 mg, solution injectable en stylo pré-rempli, dans l indication : «TRULICITY est indiqué chez l'adulte atteint de diabète de type 2 pour améliorer le contrôle de la glycémie en associati
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