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COMMISSION DE LA TRANSPARENCE Avis 16 mai 2018 telbivudine SEBIVO 600 mg, comprimé pelliculé Boîte de 28 (code CIP : ) Laboratoire NOVARTIS PHARMA S.A.S. Code ATC Motif de l examen Liste
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COMMISSION DE LA TRANSPARENCE Avis 16 mai 2018 telbivudine SEBIVO 600 mg, comprimé pelliculé Boîte de 28 (code CIP : ) Laboratoire NOVARTIS PHARMA S.A.S. Code ATC Motif de l examen Liste concernée J05AF11 (Inhibiteurs de la transcriptase inverse nucléosidiques et nucléotidiques) Renouvellement de l inscription Sécurité Sociale (CSS L ) Indication concernée «SEBIVO est indiqué dans le traitement de l hépatite B chronique chez les patients adultes atteints d une maladie hépatique compensée avec mise en évidence d une réplication virale, d une élévation persistante des taux sériques d alanine aminotransférase (ALAT) et d une inflammation hépatique active et/ou une fibrose histologiquement prouvées. L initiation d un traitement par SEBIVO doit seulement être envisagée lorsqu'aucun autre antiviral ayant une barrière génétique à la résistance plus élevée n'est disponible ou approprié.» HAS - Direction de l'evaluation Médicale, Economique et de Santé Publique 1/6 01 INFORMATIONS ADMINISTRATIVES ET REGLEMENTAIRES AMM Date initiale de l AMM : 24 avril 2007 (procédure centralisée) Conditions de prescription et de délivrance / statut particulier Liste I Médicament soumis à une prescription initiale semestrielle réservée aux spécialistes et/ou aux services spécialisés en gastro-entérologie, hépatologie, médecine interne ou infectiologie Renouvellement non restreint. Classification ATC 2017 J J05 J05A J05AF J05AF11 Anti-infectieux généraux à usage systémique Antiviraux à usage systémique Antiviraux à action directe Inhibiteurs de la transcriptase inverse nucléosidiques et nucléotidiques telbivudine 02 CONTEXTE Examen de la spécialité réinscrite sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux pour une durée de 5 ans à compter du 15 avril Dans son dernier avis de renouvellement du 20 février 2013, la Commission a considéré que le SMR de SEBIVO était important dans l indication de l AMM et pour les populations recommandées. 03 CARACTERISTIQUES DU MEDICAMENT 03.1 Indication thérapeutique «SEBIVO est indiqué dans le traitement de l hépatite B chronique chez les patients adultes atteints d une maladie hépatique compensée avec mise en évidence d une réplication virale, d une élévation persistante des taux sériques d alanine aminotransférase (ALAT) et d une inflammation hépatique active et/ou une fibrose histologiquement prouvées. L initiation d un traitement par SEBIVO doit seulement être envisagée lorsqu'aucun autre antiviral ayant une barrière génétique à la résistance plus élevée n'est disponible ou approprié.» 03.2 Posologie Cf. RCP HAS - Direction de l'evaluation Médicale, Economique et de Santé Publique 2/6 04 ANALYSE DES NOUVELLES DONNEES DISPONIBLES 04.1 Efficacité Aucune nouvelle donnée clinique susceptible de modifier les conclusions précédentes de la Commission n a été fournie par le laboratoire Tolérance Le laboratoire a fourni de nouvelles données de tolérance (PSUR couvrant la période de 1 er septembre 2013 au 31 août 2016). Des nouveaux signaux ont été identifiés et ont conduit à modifier le PGR depuis le dernier avis de la Commission du 20 février 2013, il s agit : - De l ajout d un risque identifié : «interaction médicamenteuse entre telbivudine et l interféron alpha 2a pégylé» - De l ajout de deux risques potentiels : «Manque d efficacité (avec ou sans développement de résistance antivirale)», «Neuropathie périphérique en monothérapie ou en combinaison avec la telbivudine et un autre interféron (autre que l interféron alpha 2a pégylé)». L analyse du PSUR 14 a conduit à une réévaluation de la balance bénéfice/risque par le PRAC en avril A l issue de cette réévaluation et malgré le maintien de la balance bénéfice/risque dans l indication, l EMA a sollicité le renforcement de l avertissement sur le risque d acidose lactique avec ou sans stéatose hépatique ainsi qu une mise à jour du PGR et une présentation détaillée des cas mortels dans le prochain PSUR. Depuis la dernière évaluation par la Commission le 20 février 2013, des modifications ont été apportées au RCP et notamment concernant l information relative au risque d acidose lactique dans les rubriques «Mises en garde spéciales et précautions d emploi» et «Effets indésirables» (cf tableau en annexe) Données de prescription SEBIVO n est pas suffisamment prescrit pour figurer dans l Etude Permanente sur la Prescription Médicale (EPPM) réalisée par IMS Stratégie thérapeutique Chez les patients ayant une hépatite modérée à sévère sans cirrhose et chez les patients avec cirrhose mais sans signe de décompensation, deux stratégies de première ligne peuvent être discutées. La première repose sur l utilisation de l interféron alpha (pegylé ou non pegylé) pendant une durée limitée à 1 an, la seconde sur la prescription d un analogue nucléosidique ou nucléotidique pendant une durée prolongée, et sans doute toute la vie, pour une majorité de malades. Le traitement par analogue nucléosidique ou nucléotidique est principalement indiqué chez les malades AgHBe positifs n ayant pas de facteur prédictif de réponse à l interféron, et chez la plupart des malades AgHBe négatifs. Il est également recommandé chez tous les malades ayant une cirrhose, et ce, quel que soit le statut HBe. L'ADN du VHB doit être régulièrement suivi. L objectif est que l ADN du VHB soit indétectable par PCR. Lorsqu un traitement par analogue nucléosidique ou nucléotidique est décidé, l entécavir (BARACLUDE) et le ténofovir (VIREAD) sont recommandés en première ligne en raison de leur HAS - Direction de l'evaluation Médicale, Economique et de Santé Publique 3/6 activité antivirale et de leur profil de résistance supérieur à ceux des autres analogues (adéfovir, lamivudine, telbivudine) avec une tolérance relativement bonne. Au même titre que la lamivudine, l indication d un traitement par telbivudine est désormais restreinte en seconde intention «lorsqu'aucun autre antiviral ayant une barrière génétique à la résistance plus élevée n'est disponible ou approprié». La telbivudine n a pas d AMM dans le traitement de l hépatite chronique B en cas de maladie hépatique décompensée. 05 CONCLUSIONS DE LA COMMISSION Considérant l ensemble de ces informations et après débat et vote, la Commission estime que les conclusions de son avis précédent du 20 février 2013 n ont pas à être modifiées Service Médical Rendu L hépatite B chronique est une pathologie grave pouvant entraîner une dégradation sévère de la qualité de vie et mettre en jeu le pronostic vital, Cette spécialité entre dans le cadre d un traitement à visée curatif. Le rapport efficacité/effets indésirables de cette spécialité est important dans cette indication. Conformément à l AMM, il s agit d un traitement de seconde intention, «lorsqu'aucun autre antiviral ayant une barrière génétique à la résistance plus élevée n'est disponible ou approprié». Il existe des alternatives médicamenteuses, à savoir les autres antiviraux de seconde intention dans le traitement de l hépatite B (lamivudine et adéfovir dipivoxil). En conséquence, la Commission considère que le service médical rendu par la spécialité SEBIVO reste important dans l indication de l AMM Recommandations de la Commission La Commission donne un avis favorable au maintien de l'inscription sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux dans les indications et posologie de l AMM. Taux de remboursement proposé : 65 % Conditionnement La Commission rappelle que conformément à ses délibérations en date du 20 juillet 2005, elle recommande pour les traitements d une durée d un mois, une harmonisation de la taille des conditionnements à 30 jours de traitement. HAS - Direction de l'evaluation Médicale, Economique et de Santé Publique 4/6 Annexe 1 : Modifications du RCP intervenues depuis le 20 avril 2012 : tableau comparatif Sebivo 600 mg comprimés pelliculés Modifications liées à la procédure EMEA/H/C/713/II/39/G du 19/09/2015 Modifications liées à la procédure EMEA/H/C/PSUSA/ / du 23 juin Mises en garde spéciales et précautions d emploi 4.8 Effets indésirables Version du 20 avril 2012 Version du 23 juin 2017 Acidose lactique Acidose lactique Des cas d acidose lactique (en l absence d hypoxémie), parfois fatals, De rares cas d acidose lactique ont été rapportés avec la telbivudine depuis la commercialisation. Ces cas ont généralement associés à une hépatomégalie importante et à une stéatose été plus fréquemment rapportés comme étant secondaires à d autres pathologies graves (par exemple hépatique, ont été rapportés en cas de traitement par des analogues rhabdomyolyse) et/ou associés à des événements musculaires (par exemple myopathie, myosite). Pour ces nucléosidiques/nucléotidiques. La telbivudine étant un analogue cas secondaires, certains ont également été associés à une pancréatite, une insuffisance hépatique/stéatose nucléosidique, ce risque ne peut être exclu. Le traitement par les analogues hépatique et une insuffisance rénale. Dans certains cas, des issues fatales ont été rapportées lorsque l acidose nucléosidiques doit être arrêté en cas d élévation rapide des lactique était secondaire à une rhabdomyolyse. Les patients doivent être étroitement surveillés. aminotransférases, d hépatomégalie progressive ou d acidose Des cas d acidose lactique (en l absence d hypoxémie), parfois fatals, généralement associés à une métabolique/lactique d étiologie inconnue. Des symptômes digestifs bénins, hépatomégalie importante et à une stéatose hépatique, ont été rapportés en cas de traitement par des tels que des nausées, des vomissements ou des douleurs abdominales, sont analogues nucléosidiques/nucléotidiques. La telbivudine étant un analogue nucléosidique, ce risque ne peut les signes évocateurs possibles d une acidose lactique débutante. Des cas être exclu. Le traitement par la telbivudine doit être arrêté en cas d élévation rapide des aminotransférases, sévères, parfois fatals, ont été associés à une pancréatite, une insuffisance d hépatomégalie progressive ou d acidose métabolique/lactique d étiologie inconnue. Des symptômes hépatique/stéatose hépatique, une insuffisance rénale et une élévation des digestifs bénins, tels que des nausées, des vomissements ou des douleurs abdominales, sont les signes taux de lactate sérique. Il conviendra d être prudent en cas de prescription évocateurs possibles d une acidose lactique débutante. d analogues nucléosidiques à des patients (en particulier des femmes obèses) Des cas sévères, parfois fatals, ont été associés à une pancréatite, une insuffisance hépatique/stéatose présentant une hépatomégalie, une hépatite ou d autres facteurs de risque hépatique, une insuffisance rénale et une élévation des taux de lactate sérique. Il conviendra d être prudent connus de maladie hépatique. Ces patients doivent être étroitement surveillés. en cas de prescription d analogues nucléosidiques à des patients (en particulier des femmes obèses) présentant une hépatomégalie, une hépatite ou d autres facteurs de risque connus de maladie hépatique. Ces patients doivent être étroitement surveillés. Tableau 2 Effets indésirables Tableau 2 Effets indésirables Troubles du métabolisme et de la nutrition Acidose lactique comme événement secondaire souvent associé à des états graves (par exemple: défaillance multiviscérale ou septicémie) Affections du système nerveux Sensations vertigineuses, céphalées Neuropathie périphérique, dysgueusie, hypoesthésie, paresthésie, sciatique Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Toux Troubles du métabolisme et de la nutrition Acidose lactique comme événement secondaire souvent associé à des états graves (par exemple: défaillance multiviscérale ou septicémie) Affections du système nerveux Sensations vertigineuses, céphalées Neuropathie périphérique, dysgueusie, hypoesthésie, paresthésie, sciatique Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Toux HAS - Direction de l'evaluation Médicale, Economique et de Santé Publique 5/6 Affections gastro-intestinales Augmentation des taux sanguins d amylase, diarrhée, augmentation des taux sanguins de lipase, nausées, douleur abdominale Affections hépatobiliaires Augmentation des taux sanguins d alanine aminotransférase Augmentation des taux sanguins d aspartate aminotransférase Affections de la peau et du tissu sous-cutané Rash Affections musculo-squelettiques et systémiques Augmentation des taux sanguins de créatine phosphokinase Arthralgie, myalgie, myopathie/myosite, douleur des extrémités, douleur dorsale, spasmes musculaires, douleur au niveau du cou et du flanc Rhabdomyolyse Troubles généraux et anomalies au site d administration Fatigue Malaise Affections gastro-intestinales Affections hépatobiliaires Augmentation des taux sanguins d amylase, ddiarrhée, augmentation des taux sanguins de lipase, nausées, douleur abdominale Augmentation des taux sanguins d alanine aminotransférase Augmentation des taux sanguins d aspartate aminotransférase Affections de la peau et du tissu sous-cutané Rash Affections musculo-squelettiques et systémiques Augmentation des taux sanguins de créatine phosphokinase Myopathie/myosite aarthralgie, myalgie, myopathie/myosite, douleur des extrémités, douleur dorsale, spasmes musculaires, douleur au niveau du cou et du flanc Rhabdomyolyse Troubles généraux et anomalies au site d administration Investigations Fatigue Malaise Augmentation des taux sanguins de créatine phosphokinase, augmentation des taux sanguins d alanine aminotransférase, augmentation des taux sanguins d amylase Augmentation des taux sanguins de l aspartate aminotransférase Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration voir Annexe V HAS - Direction de l'evaluation Médicale, Economique et de Santé Publique 6/6
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