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MENTIONS LEGALES COMPLETES

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Date de dernière mise à jour : 02/06/2010 MENTIONS LEGALES COMPLETES 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT TELEBRIX 30 MEGLUMINE (300 mg I/mL), solution injectable. 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Pour
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Date de dernière mise à jour : 02/06/2010 MENTIONS LEGALES COMPLETES 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT TELEBRIX 30 MEGLUMINE (300 mg I/mL), solution injectable. 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Pour 100 ml de solution : Ioxitalamate de méglumine quantité correspondant en iode 66,03 g Teneur en iode par ml : 300 mg Masse d iode par flacon de 30 ml : 9 g Viscosité à 20 C : 10.2 mpa.s Masse d iode par flacon de 50 ml : 15 g Viscosité à 37 C : 5.3 mpa.s Masse d iode par flacon de 100 ml : 30 g Osmolalité: 1710 mosm / kg Masse d iode par flacon de 200 ml : 60 g Pour la liste complète des excipients, voir rubrique FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Ce médicament est à usage diagnostique uniquement. Produit de contraste destiné à être utilisé pour : Urographie intraveineuse ; Tomodensitométrie ; Phlébographie ; Urétrocystographie rétrograde ; Cystographie sus-pubienne Posologie et mode d'administration 30 g Indications Dose moyenne Volume total ml/kg (mini-maxi) ml Urographie intraveineuse Tomodensitométrie Crâne Corps entier La dose doit être adaptée en fonction de l âge, du poids et de la fonction rénale du sujet : la dose habituellement utilisée est de 1 à 2 ml/kg de poids. Chez l enfant de moins de 20 kg, la dose est de 2 à 3 ml/kg. 1,4 ml/kg 1,9 ml/kg ml ml ml Phlébographie ml 250 ml Urétrocystographie rétrograde Cystographie sus-pubienne 4.3. Contre-indications Posologie à adapter au volume de l organe à injecter Posologie à adapter au volume de l organe à injecter ml ml Hypersensibilité à l acide ioxitalamique ou à l un des excipients ; Antécédent de réaction immédiate majeure ou cutanée retardée (voir rubrique 4.8) à l injection du Telebrix 30 Méglumine (300 mg d Iode/mL), solution injectable ; Insuffisance cardiaque décompensée en injection systémique ; Thyréotoxicose manifeste ; Myélographie Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Quelles que soient la voie d administration et la dose, un risque allergique existe. le risque d intolérance n est pas univoque quand il s agit de spécialités administrées localement pour l opacification de cavités corporelles : a) l administration par certaines voies particulières (articulaire, biliaire, intrathécale, intrautérine...) entraîne un passage systémique non négligeable : des effets systémiques peuvent être observés. b) l administration per os ou par voie rectale entraîne normalement une diffusion systémique très limitée ; si la muqueuse digestive est normale, on ne retrouve alors dans l urine qu au plus 5% de la dose administrée, le reste étant éliminé par les fécès. Par contre en cas d altération de la muqueuse, l absorption est augmentée ; elle est totale et rapide en cas de perforation avec passage dans la cavité péritonéale et le médicament est éliminé par voie urinaire. L éventuelle survenue d effets systémiques dose-dépendants est donc fonction de l état de la muqueuse digestive. c) Le mécanisme immuno-allergique est en revanche non dose-dépendant et toujours susceptible d être observé, quelle que soit la voie d administration. Donc, du point de vue de la fréquence et de l intensité des effets indésirables, s opposent : Les spécialités administrées par voie vasculaire et certaines voies locales Les spécialités administrées par voie digestive et peu absorbées a l état normal Mentions générales correspondant à l ensemble des produits de contraste iodés Mises en garde Tous les produits de contraste iodés peuvent être à l origine de réactions mineures ou majeures, pouvant mettre en jeu le pronostic vital. Elles peuvent être immédiates (moins de 60 minutes), ou retardées (jusqu à 7 jours). Elles sont souvent imprévisibles. Le risque de réaction majeure implique d avoir à disposition immédiate les moyens nécessaires à une réanimation d urgence. Plusieurs mécanismes ont été évoqués : toxicité directe sur l endothélium vasculaire et les protéines tissulaires. action pharmacologique modifiant la concentration de certains facteurs endogènes (histamine, fractions du complément, médiateurs de l inflammation), plus fréquente avec les produits hyperosmolaires. allergie immédiate de type IgE dépendante au produit de contraste (anaphylaxie) réactions allergiques de mécanisme cellulaire (réactions cutanées retardées) Les patients ayant déjà présenté une réaction lors d une précédente administration d un produit de contraste iodé ont un risque augmenté de nouvelle réaction en cas de ré administration du même, ou éventuellement d un autre, produit de contraste iodé et sont donc considérés comme sujets à risque. Produits de contraste iodés et thyroïde (voir aussi ) Il convient de s assurer avant l administration de produits de contraste iodés que le patient ne va pas bénéficier d une exploration scintigraphique ou biologique de la thyroïde ou d une administration d iode radioactif à visée thérapeutique. En effet, l administration, quelle qu en soit la voie, de produits de contraste iodés perturbe les dosages hormonaux et la fixation d iode par la thyroïde ou les métastases de cancer thyroïdien jusqu à la normalisation de l iodurie Précautions d Emploi Intolérance aux produits de contraste iodés : Avant l examen : identifier les sujets à risque par un interrogatoire précis sur les antécédents. Les corticostéroïdes et les antihistaminiques H1 ont été proposés comme prémédication chez les patients présentant le plus grand risque de réaction d intolérance (intolérants connus à un produit de contraste iodé). Ils n empêchent cependant pas la survenue d un choc anaphylactique grave ou mortel. Pendant la durée de l examen, il convient d assurer: o une surveillance médicale o le maintien d une voie d abord veineuse Après l examen : Après l administration d un produit de contraste, le patient doit rester en observation au moins 30 minutes, car la majorité des effets indésirables graves surviennent dans ce délai. Le patient doit être prévenu de la possibilité de réactions retardées (jusqu à 7 jours) (voir rubrique 4.8) Insuffisance rénale Les produits de contraste iodés peuvent provoquer une altération transitoire de la fonction rénale ou aggraver une insuffisance rénale préexistante. Les mesures préventives sont les suivantes : identifier les patients à risque : patients déshydratés, insuffisants rénaux, diabétiques, insuffisants cardiaques sévères, atteints d une gammapathie monoclonale (myélome multiple, maladie de Waldenström), sujets ayant des antécédents d insuffisance rénale après administration de produits de contraste iodés, enfants de moins d un an, sujets âgés athéromateux. hydrater par un apport hydrosodé approprié le cas échéant. éviter d associer des médicaments néphrotoxiques, (si une telle association est nécessaire, il faut renforcer la surveillance biologique rénale. Les médicaments concernés sont notamment les aminosides, les organoplatines, le méthotrexate à fortes doses, la pentamidine, le foscarnet et, certains antiviraux (aciclovir, ganciclovir, valaciclovir, adéfovir, cidofovir, ténofovir), la vancomycine, l amphotéricine B, les immunosuppresseurs tels que la ciclosporine ou le tacrolimus, l ifosfamide). respecter un intervalle au moins de 48 heures entre deux explorations radiologiques avec injection de produit de contraste, ou différer tout nouvel examen jusqu à la restauration de la fonction rénale initiale. prévenir une acidose lactique chez le diabétique traité par la metformine en se fondant sur la créatininémie. Fonction rénale normale : l administration de metformine est arrêtée dès l administration du produit de contraste pour une période d au moins 48 heures ou jusqu au retour d une fonction rénale normale. Fonction rénale anormale : la metformine est contre-indiquée. En urgence : si l examen s impose, des précautions doivent être mises en place : arrêt de la metformine, hydratation, suivi de la fonction rénale et recherche des signes d acidose lactique. Les patients hémodialysés peuvent recevoir des produits de contraste iodés, car ces derniers sont dialysables. Il convient de prendre l avis préalable du service d hémodialyse Insuffisance hépatique Une attention particulière est nécessaire lorsqu une insuffisance hépatique s ajoute à une insuffisance rénale chez un patient, situation qui majore le risque de rétention du produit de contraste. Asthme L équilibration de l asthme est recommandée avant injection d un produit de contraste iodé. Une attention particulière est nécessaire en cas de crise d asthme déclarée dans les 8 jours avant l examen, en raison du risque accru de survenue d un bronchospasme Dysthyroïdie A la suite de l injection d un produit de contraste iodé, en particulier chez les patients porteurs de goitre ou ayant des antécédents de dysthyroïdie, il existe un risque, soit de poussée d hyperthyroïdie, soit d induction d une hypothyroïdie. Il existe également un risque d hypothyroïdie chez le nouveau-né qui a reçu, ou dont la mère a reçu, un produit de contraste iodé Maladies cardiovasculaires sévères En cas d insuffisance cardiaque avérée ou débutante, de coronaropathie, d hypertension artérielle pulmonaire, ou de valvulopathie, les risques d œdème pulmonaire, d ischémie myocardique et de troubles du rythme, de troubles hémodynamiques sévères sont augmentés après l administration du produit de contraste iodé Troubles du système nerveux central Le rapport bénéfice/risque doit être estimé au cas par cas : en raison du risque d aggravation de la symptomatologie neurologique chez les patients présentant un accident ischémique transitoire, un infarctus cérébral aigu, une hémorragie intracrânienne récente, un œdème cérébral, une épilepsie idiopathique ou secondaire (tumeur, cicatrice). en cas d utilisation par voie intra-artérielle chez un éthylique (éthylisme aigu ou chronique) et chez les toxicomanes à d autres substances Phéochromocytome Les patients atteints de phéochromocytome peuvent développer une crise hypertensive après administration intravasculaire de produit de contraste et nécessitent une prise en charge adaptée avant l examen Myasthénie L administration de produit de contraste peut aggraver les symptômes de myasthénie Majoration des effets secondaires Les manifestations des effets indésirables liés à l administration de produit de contraste iodé peuvent être majorées par les états prononcés d excitation, l anxiété et la douleur. Une prise en charge adaptée peut s avérer nécessaire pouvant aller jusqu à la sédation Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Médicaments Metformine chez le diabétique (voir rubrique Précautions d emploi - Insuffisance rénale). Radiopharmaceutiques (voir rubrique Mises en garde) Les produits de contraste iodés perturbent pendant plusieurs semaines la capture de l iode radioactif par le tissu thyroïdien pouvant entraîner d une part un défaut de fixation dans la scintigraphie thyroïdienne et d autre part une baisse d efficacité du traitement par l iode 131. Lorsqu une scintigraphie rénale réalisée par injection de radiopharmaceutique secrété par le tubule rénal est prévue, il est préférable de l effectuer avant l injection de produit de contraste iodé. Béta-bloquants, substances vasoactives, inhibiteurs de l enzyme de conversion de l angiotensine, antagonistes des récepteurs de l angiotensine. Ces médicaments entraînent une baisse de l efficacité des mécanismes de compensation cardiovasculaire des troubles tensionnels : le médecin doit en être informé avant l injection de produit de contraste iodé et disposer des moyens de réanimation. Diurétiques En raison du risque de déshydratation induit par les diurétiques, une réhydratation hydro-électrolytique préalable est nécessaire pour limiter les risques d insuffisance rénale aiguë. Interleukine 2 Il existe un risque de majoration de réaction aux produits de contraste en cas de traitement récent par l interleukine 2 (voie intraveineuse) : éruption cutanée ou plus rarement hypotension, oligurie, voire insuffisance rénale Autres formes d interactions Des concentrations élevées de produit de contraste iodé dans le plasma et l urine peuvent interférer avec les dosages in vitro de bilirubine, de protéines et de substances inorganiques (fer, cuivre, calcium et phosphate) ; il est recommandé de ne pas faire pratiquer ces dosages dans les 24 heures qui suivent l examen Grossesse et allaitement Embryotoxicité Les études effectuées chez l animal n ont pas mis en évidence d effet tératogène. En l absence d effet tératogène chez l animal, un effet malformatif dans l espèce humaine n est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l animal au cours d études bien conduites sur deux espèces. Foetotoxicité La surcharge iodée ponctuelle consécutive à l administration du produit à la mère peut entraîner une dysthyroïdie fœtale si l examen a lieu après 14 semaines d aménorrhée. Cependant, la réversibilité de cet effet et le bénéfice maternel attendu justifient de ne pas surseoir à l administration ponctuelle d un produit de contraste iodé dans le cas où l indication de l examen radiologique chez une femme enceinte est bien pesée. Fertilité Les études toxicologiques réalisées sur la fonction de reproduction n ont pas montré d effet sur la reproduction, la fertilité ou le développement fœtal et post natal. Allaitement Les produits de contraste iodés sont faiblement excrétés dans le lait maternel. Leur administration ponctuelle à la mère comporte donc un risque faible d effets indésirables pour le nourrisson. Il est préférable de suspendre l allaitement maternel pendant 24 heures après l administration du produit de contraste iodé Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Sans objet Effets indésirables Un effet indésirable est dit : très fréquent si la fréquence est 10 % fréquent si la fréquence est 1 % et 10 % peu fréquent si la fréquence est 0, 1 % et 1 % rare si la fréquence est comprise entre 0,0 1 % et 0, 1 % très rare si la fréquence est 0,01 % Réactions anaphylactoïdes et d hypersensibilité Les réactions d hypersensibilité, incluant les réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes, pouvant aller jusqu au décès regroupent l un ou plusieurs des effets suivants : Cutanéo-muqueux (très rare) : immédiates : prurit, érythème, urticaire localisé ou étendu, oedème de la face, oedème de Quincke. retardées : exanthème maculo-papuleux, et exceptionnellement : syndrome de Stevens- Johnson ou syndrome de Lyell. Non rapporté avec TELEBRIX 30 MEGLUMINE (300 mg I/mL), solution injectable : eczéma, érythème polymorphe Respiratoires (très rare) : Toux, sensation de gorge serrée, dyspnée, bronchospasme, œdème laryngé, laryngospasme, arrêt respiratoire. Non rapporté avec TELEBRIX 30 MEGLUMINE (300 mg I/mL), solution injectable : crise d éternuements Cardio-vasculaires (très rare) : Hypotension, vertiges, malaise, tachycardie, arrêt cardiaque. Non rapporté avec TELEBRIX 30 MEGLUMINE (300 mg I/mL), solution injectable : bradycardie Autres manifestations (très rare) : Nausées, vomissements, douleurs abdominales. Autres effets indésirables Cardiovasculaires (très rare) Malaise vagal, troubles du rythme, angor, infarctus du myocarde, plus fréquents en cas d injection intra coronaire. Collapsus cardiovasculaire de gravité variable pouvant survenir d emblée, sans aucun signe annonciateur, ou compliquer les manifestations cardiovasculaires décrites ci-dessus Neurosensoriels (très rare) Administration systémique : sensation de chaleur, céphalées. Examens au cours desquels le produit de contraste iodé est à une concentration élevée dans le sang artériel cérébral : agitation, état confusionnel, tremblement, paresthésies, parésie / paralysie, convulsions, coma. Non rapporté avec TELEBRIX 30 MEGLUMINE (300 mg I/mL), solution injectable : hallucinations, amnésie, troubles du langage, troubles visuels (photophobie, cécité transitoire), troubles auditifs, modifications mineures de l EEG, somnolence Digestifs (très rare) Nausées, vomissements. Douleurs abdominales et diarrhée surtout liées à l administration par voie orificielle digestive haute ou basse. Non rapporté avec TELEBRIX 30 MEGLUMINE (300 mg I/mL), solution injectable : hypertrophie des parotides dans les jours qui suivent l examen, hypersalivation, troubles transitoires du goût, augmentation de l amylasémie, due à la pression d injection, et, rarement, survenue d une pancréatite aiguë après une CPRE Respiratoires (très rare) Oedème du poumon Rénaux (voir rubrique 4.4) Une augmentation transitoire de la créatininémie peut être observée mais l insuffisance rénale aiguë anurique est très rare Thyroïdiens (voir rubriques 4.4 et 4.5) Effets locaux (très rare) Douleur et œdème locaux bénins, transitoires peuvent apparaître au point d injection en l absence d extravasation du produit injecté. En administration intra-artérielle, la sensation douloureuse au site d injection dépend de l osmolalité du produit injecté. En cas d extravasation ( 0,01%), une réaction inflammatoire locale, voire une nécrose tissulaire, peuvent être observées. Thrombophlébite Non rapporté avec TELEBRIX 30 MEGLUMINE (300 mg I/mL), solution injectable : douleurs articulaires en cas d arthrographie. 4.9. Surdosage En cas de très forte dose, la perte hydrique et électrolytique doit être compensée par une réhydratation appropriée. La fonction rénale doit être surveillée pendant au moins trois jours. Si nécessaire, une hémodialyse peut être réalisée. 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5.1. Propriétés pharmacodynamiques Classe pharmacothérapeutique : PRODUIT DE CONTRASTE IODE (V : divers) Code ATC : V08AA05 TELEBRIX 30 MEGLUMINE (300 mg I/mL), solution injectable est un produit de contraste uroangiographique, hydrosoluble, à tropisme rénal, ionique, d osmolalité 1710 mosm/kg Propriétés pharmacocinétiques Injecté par voie vasculaire, l'acide ioxitalamique se distribue dans le compartiment intravasculaire et l'espace interstitiel. La demi-vie d élimination est de 1.1 h, le volume de distribution de 194 ml/kg et la clairance totale de 120 ml/min en moyenne. Il est éliminé principalement par voie rénale (filtration glomérulaire sans réabsorption, ni sécrétion tubulaire) sous forme inchangée. L effet de diurèse osmotique induit par Telebrix 30 Méglumine est en rapport avec l osmolalité et le volume injecté. En cas d'insuffisance rénale, une élimination rénale hétérotrope se produit par voie biliaire, salivaire, sudorale et colique. La substance est dialysable Données de sécurité précliniques Des effets n ont été observés chez l animal qu à des expositions largement supérieures à l exposition maximale chez l homme, et ont donc peu de signification clinique. 6. DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients Méglumine, calcium édétate de sodium, dihydrogénophosphate de sodium dihydraté, eau pour préparations injectables Incompatibilités En l absence d études d incompatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d autres médicaments Durée de conservation 3 ans Précautions particulières de conservation A conserver à l'abri de la lumière. 6.5. Nature et contenu de l emballage extérieur Flacons en verre incolore (type II) munis d'un bouchon en élastomère (chlorobutyle). 7. PRESENTATION ET NUMERO D'IDENTIFICATION ADMINISTRATIVE- CONDITIONS DE DELIVRANCE : 30 ml en flacon (verre incolore), boîte de 1... : 5, : 100 ml en flacon (verre incolore), boîte de 1... : 14, : 30 ml en flacon (verre incolore), boîte de : 50 ml en flacon (verre incolore), boîte de : 100 ml en flacon (verre incolore), boîte de CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE Liste I. Remboursé Sécurité Sociale à 65%. Agréé aux Collectivités. 9. TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE GUERBET BP Roissy CDG Cedex France 10. DATE D'APPROBATION/REVISION DU RCP : 2 avril 2010
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