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MONOGRAPHIE DE PRODUIT

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MONOGRAPHIE DE PRODUIT Pr JAMP-VANCOMYCIN CHLORHYDRATE DE VANCOMYCINE POUR INJECTION, USP Fioles de 500 mg, mg, mg et mg Vancomycine (sous forme de chlorhydrate de vancomycine) ANTIBIOTIQUE
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MONOGRAPHIE DE PRODUIT Pr JAMP-VANCOMYCIN CHLORHYDRATE DE VANCOMYCINE POUR INJECTION, USP Fioles de 500 mg, mg, mg et mg Vancomycine (sous forme de chlorhydrate de vancomycine) ANTIBIOTIQUE JAMP Pharma Corporation rue newton Boucherville, Québec J4B 5H2 Date de préparation : Le 17 septembre 2014 N o de contrôle de la présentation : MONOGRAPHIE DE PRODUIT Pr CHLORHYDRATE DE VANCOMYCINE POUR INJECTION, USP fioles de 500 mg, 1000 mg, 5000 mg et 10,000 mg de vancomycine CLASSE THÉRAPEUTIQUE Antibiotique ACTIONS L inhibition de la synthèse de la paroi cellulaire a été démontrée par des études in vitro comme étant responsable de l action bactéricide de la vancomycine contre plusieurs bactéries Grampositives. Il est également prouvé que la synthèse de l ARN est inhibée sélectivement et que la perméabilité de la membrane cellulaire est altérée par la vancomycine. INDICATIONS ET UTILISATION CLINIQUE Le CHLORHYDRATE DE VANCOMYCINE POUR INJECTION, USP est indiqué pour le traitement des infections à staphylocoques graves, voire mortelles, chez les patients qui ne peuvent recevoir ou qui n ont pas démontré de sensibilité aux pénicillines ou aux céphalosporines ou qui sont atteints d infections à staphylocoques résistantes à d autres antibiotiques incluant la méthicilline. La vancomycine seule a été utilisée avec succès dans le traitement de l endocardite staphylococcique. L efficacité de la vancomycine a également été documentée dans d autres infections dues à des staphylocoques, tels que des ostéomyélites, des pneumonies, des septicémies et des infections des tissus mous. Les antibiotiques sont utilisés comme compléments à des mesures chirurgicales appropriées lorsque les infections à staphylocoques sont localisées et purulentes. Bien qu aucun essai contrôlé sur l efficacité clinique n ait été mené, la vancomycine par voie intraveineuse a été suggérée par l American Heart Association et l American Dental Association en tant que traitement prophylactique pour l endocardite bactérienne chez les patients allergiques à la pénicilline atteints d une maladie cardiaque valvulaire congénitale et/ou rhumatismale ou autrement acquise lorsqu ils subissent des interventions dentaires ou des interventions chirurgicales du tractus respiratoire supérieur (remarque : le médecin ou le dentiste doit lire la totalité de la déclaration commune de l American Heart Association et de l American Dental Association lors de la sélection des antibiotiques pour la prévention de l endocardite bactérienne). La vancomycine doit être utilisée par voie orale pour le traitement des entérocolites staphylococciques et des colites pseudo-membraneuses associées aux antibiotiques causées par le Clostridium difficile. L administration parentérale de vancomycine n est pas efficace pour ces indications; la vancomycine doit par conséquent être donnée oralement. La vancomycine n est pas efficace par voie orale pour le traitement d autres types d infection. Des spécimens pour cultures bactériologiques doivent être obtenus afin d isoler et d identifier les agents pathogènes causals et de déterminer leur sensibilité à la vancomycine. CONTRE-INDICATIONS Le CHLORHYDRATE DE VANCOMYCINE POUR INJECTION, USP est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité connue à la vancomycine. MISES EN GARDE Une hypotension exagérée pouvant comprendre un choc et rarement un arrêt cardiaque peut résulter d une administration en bolus rapide (par ex. pendant plusieurs minutes) de chlorhydrate de vancomycine. Des concentrations sériques toxiques peuvent être atteintes lorsque le chlorhydrate de vancomycine est administré par voie intraveineuse. La vancomycine est excrétée assez rapidement par le rein et les concentrations sanguines augmentent de façon marquée avec la baisse de la 3 clairance rénale. Le risque de toxicité apparaît nettement augmenté par des concentrations sanguines élevées ou un traitement prolongé au cours d une thérapie par voie parentérale. La vancomycine est mal absorbée par voie orale. Les concentrations sériques toxiques ne sont par conséquent pas atteintes après une administration par voie orale. Une ototoxicité s est produite lorsque les concentrations sériques ont dépassé 80 mcg/ml. L acouphène peut précéder la surdité et les personnes âgées sont plus susceptibles de subir des dommages auditifs. La surdité peut être progressive malgré l arrêt du traitement, comme l expérience avec d autres antibiotiques le suggère. Une surveillance attentive est nécessaire lors de l utilisation concomitante et séquentielle d autres agents neurotoxiques et/ou néphrotoxiques, notamment les aminosides, la céphaloridine, la polymyxine B, la colistine, la viomycine, la paromycine, le cisplatine et les agents de blocage neuromusculaire. Un effet additif peut se produire si de la vancomycine est administrée par les voies parentérale et orale de façon concomitante; cela devrait être considéré lors du calcul de la dose totale administrée. Les concentrations de vancomycine dans le sérum devraient être contrôlées dans ces circonstances. PRÉCAUTIONS Le CHLORHYDRATE DE VANCOMYCINE STÉRILE POUR INJECTION, USP doit être administré dans une solution diluée sur une période d au moins 60 minutes pour éviter les réactions liées à une perfusion rapide. Un arrêt rapide de ces réactions a généralement lieu lorsque la perfusion est arrêtée (voir les sections POSOLOGIE ET ADMINISTRATION et EFFETS SECONDAIRES). Le chlorhydrate de vancomycine doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale en raison de son ototoxicité et de sa néphrotoxicité. La dose et/ou les intervalles posologiques doivent être ajustés avec soin et les concentrations sanguines suivies s il est nécessaire d utiliser la vancomycine par voie parentérale chez les patients présentant une insuffisance rénale. La vancomycine doit être évitée chez les patients présentant une perte auditive précédente (si possible). Si elle est utilisée chez ces patients, la dose de vancomycine devrait être surveillée par détermination périodique de la concentration du médicament dans le sang. Des tests en série de la fonction auditive et des concentrations sanguines de la vancomycine doivent être effectués chez les patients présentant une insuffisance rénale et chez les personnes âgées de plus de 60 ans. Des études hématologiques périodiques ainsi que des analyses d urine et des fonctions hépatique et rénale doivent être effectuées chez tous les patients recevant de la vancomycine. La prolifération d organismes non sensibles peut être un résultat de l utilisation de la vancomycine. Des mesures appropriées devraient être prises si de nouvelles infections dues à des bactéries ou des champignons apparaissent pendant le traitement avec ce produit. Ces mesures devraient inclure le retrait de la vancomycine. Dans de rares cas, il y a eu des rapports de colites pseudo-membraneuses causées par le Clostridium difficile s étant développé chez des patients qui recevaient de la vancomycine par voie intraveineuse. La vancomycine ne devrait jamais être administrée par injection intramusculaire. La vancomycine est un irritant pour les tissus et provoque une fièvre d origine médicamenteuse, de la douleur et une nécrose si injectée par voie intramusculaire. Elle doit par conséquent être administrée par voie intraveineuse. De la douleur et une thrombophlébite se produisent et sont parfois sévères chez de nombreux patients recevant de la vancomycine. La fréquence et la gravité de la thrombophlébite peuvent être réduites au minimum en administrant le médicament dans un volume d au moins 200 ml de glucose ou de solution saline et en faisant la rotation des sites d injection. La fréquence des événements liés à la perfusion (comme l hypotension, les bouffées vasomotrices, l érythème, l urticaire et le prurit) a été rapportée comme augmentant avec l administration concomitante d agents anesthésiques. L administration de chlorhydrate de vancomycine lors d une 5 perfusion de 60 minutes avant l induction de l anesthésie peut minimiser les événements liés à la perfusion. L innocuité et l efficacité de l administration de la vancomycine par les voies d administration intrathécales (intralombaire ou intraventriculaire) n ont pas été évaluées. Certains patients atteints de troubles inflammatoires de la muqueuse intestinale peuvent présenter une absorption systémique de la vancomycine par voie orale et peuvent donc être à risque de développer des effets indésirables associés à l administration parentérale de la vancomycine. Ce risque est accru en présence d insuffisance rénale. La clairance systémique totale et rénale de la vancomycine est réduite chez les personnes âgées. Une surveillance en série de la fonction rénale doit être effectuée lorsque des patients présentant une dysfonction rénale sous-jacente ou suivant un traitement concomitant avec un aminoside sont traités. Utilisation pendant la grossesse La vancomycine ne doit être administrée pendant la grossesse que si elle est clairement nécessaire. Des concentrations de vancomycine de 13,2 et 16,7 mcg/ml ont été mesurées dans le sang de cordon de 2 des 10 femmes enceintes traitées avec de la vancomycine lors d une étude clinique contrôlée sur les infections staphylococciques graves compliquant l abus de drogues par voie intraveineuse. On ne sait pas si la vancomycine provoque des lésions fœtales étant donné que seul un petit nombre de patientes ont été traitées dans cette étude et que la vancomycine n était administrée que durant les deuxième et troisième trimestres. Mères qui allaitent La vancomycine est excrétée dans le lait maternel. La prudence devrait être exercée si de la vancomycine est administrée à une mère qui allaite. Le potentiel d effets indésirables exige la prise d une décision quant à l arrêt de l allaitement de l enfant ou de l administration de la vancomycine en tenant compte de l importance du médicament pour la mère qui allaite. Pédiatrie Il peut être souhaitable de confirmer les concentrations sériques de vancomycine souhaitées chez les nouveau-nés prématurés et chez les jeunes enfants. L administration concomitante d agents anesthésiques et de vancomycine a été associée à un érythème et à des bouffées vasomotrices analogues à celles que provoque l histamine chez les enfants. Gériatrie La posologie de la vancomycine doit être ajustée chez les patients âgés. La diminution naturelle du taux de filtration glomérulaire associée à une augmentation de l âge peut conduire à des concentrations élevées de vancomycine dans le sérum si les doses ne sont pas ajustées. Patients brûlés Il a été rapporté que les patients brûlés auraient des taux de clairance corporelle totale plus élevés pour la vancomycine et peuvent par conséquent nécessiter des doses plus fréquentes et plus élevées. L individualisation de la posologie et une surveillance étroite des patients brûlés traités avec de la vancomycine peut être justifiée. EFFETS SECONDAIRES Événements liés à la perfusion Les événements associés à l administration de chlorhydrate de vancomycine sont des nausées, des frissons, de la fièvre, une respiration sifflante, de la dyspnée, un prurit, de l urticaire et des éruptions cutanées maculaires. Une éosinophilie et des réactions anaphylactoïdes peuvent également se produire. Un type de douleur pulsatile dans les muscles du dos et du cou a été décrit et peut généralement être minimisé ou évité par le ralentissement de l administration (voir la section POSOLOGIE ET ADMINISTRATION). Il y a eu des rapports d hypotension; celle-ci est plus susceptible de se produire avec une administration rapide. Une rougeur de la peau au niveau du cou et de l épaule avec une éruption cutanée transitoire fine incluant de l urticaire («cou rouge») a également été observée lors de l administration rapide. Ces réactions peuvent persister 7 pendant plusieurs heures mais disparaissent généralement dans les 20 à 30 minutes. Néphrotoxicité Une insuffisance rénale a parfois été signalée chez les patients traités avec de la vancomycine et s est principalement manifestée par une augmentation de la créatinine sérique ou de l azote uréique sanguin, en particulier chez les patients recevant de fortes doses. La plupart de ces cas ont eu lieu chez des patients atteints d une dysfonction rénale préexistante ou qui ont reçu des aminosides de façon concomitante. L azotémie s est résolue chez la plupart des patients lors de l arrêt de la prise de vancomycine. De rares cas de néphrite interstitielle ont été rapportés chez des patients traités par la vancomycine. Ototoxicité Des pertes auditives associées à la vancomycine ont été rapportées par environ deux douzaines de patients. Les patients présentaient également un dysfonctionnement rénal ou une perte auditive préexistante ou encore prenaient un traitement à base d un médicament ototoxique de façon concomitante dans la plupart des cas. Des rapports de vertiges, d étourdissements et d acouphènes ont rarement été faits. Hématopoïétique Le développement d une neutropénie réversible qui débutait généralement à partir d une semaine ou plus après le début du traitement par la vancomycine ou après une dose totale de plus de 25 g a été rapporté, incluant quelques 24 «cas spontanés» provenant de rapports publiés et d autres sources. La neutropénie semble être rapidement réversible lors de l arrêt de la prise de vancomycine. Des cas de thrombocytopénie ont rarement été rapportés. Une agranulocytose réversible (numération des granulocytes inférieure à 5 000/mm 3 ) a rarement été rapportée. Phlébite Une inflammation au niveau du site d injection a été rapportée. Divers Des cas de fièvre d origine médicamenteuse, de dermatite exfoliative, de syndrome de Stevens- Johnson et de rares cas de vascularite ont été associés à l administration de vancomycine. TRAITEMENT D UNE SURDOSE Communiquez immédiatement avec le centre antipoison de votre région pour traiter une surdose médicamenteuse soupçonnée Une hémofiltration et une hémoperfusion avec des résines polysulfone ont été rapportées comme augmentant la clairance de la vancomycine. Un traitement symptomatique est indiqué étant donné qu aucun antidote spécifique n est connu. Aucune quantité importante de vancomycine n est éliminée par la dialyse. POSOLOGIE ET ADMINISTRATION Chaque dose doit être administrée à une vitesse de perfusion ne dépassant pas 10 mg/min ou pendant une période d au moins 60 minutes. Posologie intraveineuse Adultes : La dose habituelle par voie intraveineuse est de 500 mg toutes les 6 heures ou de 1 g toutes les 12 heures. D autres facteurs liés au patient tels que l âge ou l obésité peuvent exiger des modifications de la dose quotidienne habituelle par voie intraveineuse. Adultes dont la fonction rénale est compromise : Un ajustement posologique est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale pour éviter les concentrations sériques toxiques. Les concentrations sériques doivent être contrôlées régulièrement puisqu une accumulation chez ces patients a été signalée après quelques semaines de traitement. Le calcul de la dose peut être fait en utilisant le nomogramme suivant pour la plupart des patients atteints d insuffisance rénale due à l âge si la valeur de la clairance de la créatinine est connue : 9 (Moellering et coll. 1981) Le nomogramme n est pas valide pour les patients anéphriques fonctionnels sous dialyse. Une dose de charge de 15 mg/kg de poids corporel doit être donnée afin d atteindre rapidement des concentrations sériques thérapeutiques chez ces patients. La dose nécessaire pour maintenir la stabilité des concentrations sériques est de 1,9 mg/kg/24 h. Lorsque seule la créatinine sérique est disponible, la conversion de cette valeur en clairance estimée de la créatinine peut être accomplie en utilisant la formule suivante basée sur le sexe, le poids et l âge du patient. L état d équilibre de la fonction rénale est représenté par la concentration de créatinine sérique. Hommes : Poids (kg) (140 âge) 72 créatinine sérique Femmes : 0,85 la valeur ci-dessus Nouveau-nés, nourrissons et enfants : Le schéma posologique qui suit a été utilisé. Les perfusions peuvent être divisées et intégrées dans les besoins en fluide de l enfant pour 24 heures et doivent être perfusées pendant 60 minutes. Nourrissons et nouveau-nés : Il est suggéré qu une dose initiale de 15 mg/kg soit administrée, puis suivie par 10 mg/kg toutes les douze heures pour les nouveau-nés dans la première semaine de vie, et toutes les huit heures par la suite jusqu à l âge d un mois. Chaque dose doit être administrée sur une période de 60 minutes. Une surveillance étroite des concentrations sériques de vancomycine peut être nécessaire chez ces patients. Enfants : La posologie habituelle de la vancomycine pour la perfusion IV (intraveineuse) est de 10 mg/kg toutes les six heures. La majorité des patients atteints d infections causées par des organismes sensibles à cet antibiotique démontrent une réponse thérapeutique dans les 48 à 72 heures. La durée totale du traitement est déterminée par le type et la gravité de l infection et la réponse clinique du patient. Une thérapie de trois semaines ou plus est recommandée dans les cas d endocardites staphylococciques. Dose orale La vancomycine, lorsqu elle est administrée par voie orale, doit être utilisée uniquement pour le traitement de l entérocolite staphylococcique et/ou de la colite pseudomembraneuse associée au Clostridium difficile toxigène. Adultes : La dose quotidienne habituelle pour les colites associées aux antibiotiques et/ou les entérocolites staphylococciques est de 125 à 500 mg par voie orale toutes les 6 à 8 heures pour 7 à 10 jours. Enfants : La dose quotidienne habituelle est d environ 40 mg/kg en 3 ou 4 doses fractionnées pendant 7 à 10 jours. La dose quotidienne totale ne doit pas dépasser 2 g. 11 Administration Perfusion intraveineuse intermittente : Il est nécessaire de diluer la solution reconstituée avec 100 à 200 ml de sérum physiologique (NaCl 0,9%) ou de dextrose à 5 % (dextrose dans de l eau stérile pour injection). La perfusion doit s administrer sur une période d au moins 60 minutes. Voir la section Reconstitution pour des instructions. Perfusion intraveineuse continue : Ce n est que lorsqu une perfusion intermittente n est pas pratique qu une perfusion intraveineuse continue devrait être utilisée. Une concentration maximale de 10 mg/ml est recommandée. Une perfusion de 10 mg/min ou moins est associée à moins d effets indésirables liés à la perfusion. Administration orale : Le patient est autorisé à boire l antibiotique si le contenu de la fiole IV (500 mg) est dilué dans 30 ml d eau; la solution peut aussi être administrée par une sonde nasogastrique. Substance pharmaceutique Nom propre : Chlorhydrate de vancomycine RENSEIGNEMENTS PHARMACEUTIQUES Nom chimique : monochlorhydrate de (Sa)-(3S,6R,7R,22R,23S,26S,36R,38aR)-44-[[2-0-(3- Amino-2,3,6-tridéoxy- 3-C-méthyl-alpha-L-lyxo-hexopyranosyl)-bêta-D-glucopyranosyl]oxy]-3- (carbamoylméthyl)- 10,19-dichloro- 2,3,4,5,6,7,23,24,25,26,36,37,38,38a-tétradécahydro-7,22,28,30,32- pentahydroxy-6-[(2r)-4- méthyl-2-(méthylamino)valeramido]- 2,5,24,38,39-pentaoxo-22H-8,11:28,21-diéthéno-23,36- (iminométhano)-13,16:31,35-diméthéno-1h,16h-[1,6,9]oxadiazacyclohexadécino[4,5- m][10,2,16]-benzoxadiazacyclotétracosine-26- carboxyliacide Formule développée : Formule moléculaire : Poids moléculaire : C 66 H 75 Cl 2 N 9 O 24.HCl 1 485,68 g/mol 13 Description : Le chlorhydrate de vancomycine est une poudre hygroscopique blanche à blanc cassé. Elle forme une solution claire et incolore avec un ph de 2,5 à 4,5 une fois reconstitué avec de l eau. COMPOSITION Chaque fiole contient une quantité de chlorhydrate de vancomycine équivalente à 500 mg, 1 g, 5 g ou 10 g de vancomycine base. RECOMMANDATIONS POUR LA STABILITÉ ET LA CONSERVATION Conserver le produit non reconstitué entre 15 et 30 C, à l abri de la lumière et de l humidité. RECONSTITU
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