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MONOGRAPHIE DE PRODUIT INCLUANT DES RENSEIGNEMENTS POUR LE PATIENT SUR LE MÉDICAMENT INFLUVAC TETRA

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MONOGRAPHIE DE PRODUIT INCLUANT DES RENSEIGNEMENTS POUR LE PATIENT SUR LE MÉDICAMENT D INFLUVAC TETRA Vaccin antigrippal quadrivalent, antigène de surface, inactivé Suspension pour injection Chaque seringue
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MONOGRAPHIE DE PRODUIT INCLUANT DES RENSEIGNEMENTS POUR LE PATIENT SUR LE MÉDICAMENT D INFLUVAC TETRA Vaccin antigrippal quadrivalent, antigène de surface, inactivé Suspension pour injection Chaque seringue préremplie de 0,5 ml renferme de la neuraminidase et 15 mcg d hémagglutinine de chacune des souches virales recommandées par l OMS et le CCNI Injection intramusculaire ou injection sous-cutanée profonde Agent immunisant actif pour la prévention de la grippe Code ATC : J07BB02 BGP Pharma ULC 85, chemin Advance Etobicoke, Ontario M8Z 2S6 Date d approbation initiale : le premier mars 2019 Date de révision : Le 16 mai 2019 Numéro de contrôle : Date d'approbation: Le 19 juin 2019 Marque déposée de BGP Products B.V., utilisée sous licence par BGP Pharma ULC, Etobicoke, Ontario, M8Z 2S6 Date de révision : le 16 mai 2019 Page 1 de 25 RÉCENTES MODIFICATIONS IMPORTANTES DE L ÉTIQUETTE La saison (7 DESCRIPTION; 14 RENSEIGNEMENTS PHARMACEUTIQUES; RENSEIGNEMENTS POUR LES PATIENTS SUR LE MÉDICAMENT) TABLE DES MATIÈRES RÉCENTES MODIFICATIONS IMPORTANTES DE L ÉTIQUETTE...2 TABLE DES MATIÈRES...2 PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANTÉ INDICATIONS Enfants Personnes âgées CONTRE-INDICATIONS ENCADRÉ «MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS IMPORTANTES» POSOLOGIE ET ADMINISTRATION Considérations posologiques Posologie recommandée et modification posologique Administration Reconstitution Dose oubliée SURDOSAGE FORMES POSOLOGIQUES, CONCENTRATIONS, COMPOSITION ET CONDITIONNEMENT DESCRIPTION MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS Populations particulières Femmes enceintes Allaitement Enfants Personnes âgées EFFETS INDÉSIRABLES Aperçu des effets indésirables Effets indésirables identifiés au cours des essais cliniques Effets indésirables peu courants (non fréquents) identifiés au cours des essais cliniques Résultats de laboratoire anormaux : hématologique, chimie clinique et autres données quantitatives Effets indésirables observés dans les essais cliniques (Enfants) Effets indésirables identifiés après la mise en marché INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES...13 Date : le 16 mai 2019 Page 2 de 25 10.1 Encadré «Interactions médicamenteuses graves» Aperçu Interactions médicament-médicament Interactions médicament-aliment Interactions médicament-plante médicinale Interactions médicament-épreuves de laboratoire Interactions médicament-style de vie MODE D ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE Mode d action Pharmacodynamique Pharmacocinétique ENTREPOSAGE, STABILITÉ ET TRAITEMENT INSTRUCTIONS PARTICULIÈRES DE MANIPULATION...15 PARTIE II : RENSEIGNEMENTS SCIENTIFIQUES RENSEIGNEMENTS PHARMACEUTIQUES ESSAIS CLINIQUES Conception de l essai et aspects démographiques de l étude Résultats d étude Études comparatives de biodisponibilité MICROBIOLOGIE TOICOLOGIE NON CLINIQUE MONOGRAPHIES DE PRODUIT DE SOUTIEN...20 RENSEIGNEMENTS POUR LES PATIENTS SUR LE MÉDICAMENT...21 Date : le 16 mai 2019 Page 3 de 25 PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANTÉ 1 INDICATIONS INFLUVAC TETRA (vaccin antigrippal quadrivalent, antigène de surface, inactivé) est indiqué pour la prévention de la grippe causée par des souches spécifiques contenues dans le vaccin chez les adultes de 18 ans et plus. Le Comité consultatif national de l immunisation (CCNI) offre des renseignements supplémentaires sur l utilisation du vaccin antigrippal au Canada. Veuillez vous référer à la publication de la Déclaration sur la vaccination antigrippale pour la saison actuelle. 1.1 Enfants Enfants ( 18 ans) : Santé Canada ne dispose d aucune donnée; par conséquent, l indication d utilisation dans la population pédiatrique n est pas autorisée par Santé Canada. 1.2 Personnes âgées Personnes âgées ( 61 ans) : Des études sur des gens âgés en bonne santé ont montré qu INFLUVAC TETRA est bien toléré. Pour plus de détails, consulter la section ESSAIS CLINIQUES. 2 CONTRE-INDICATIONS INFLUVAC TETRA est contre-indiqué chez les patients qui présentent une hypersensibilité aux substances actives de même qu à n importe quel ingrédient pouvant être présent à l état de traces, comme les œufs, les protéines de poulet (comme l ovalbumine) le formaldéhyde, le bromure de cétyltriméthylammonium, le polysorbate 80 ou la gentamicine ainsi qu à tout autre ingrédient non médicinal ou composant du contenant. Pour obtenir une liste complète, consulter la section FORMES POSOLOGIQUES, CONCENTRATIONS, COMPOSITION ET CONDITIONNEMENT. La vaccination avec INFLUVAC TETRA doit être reportée en cas de maladie fébrile ou d infection aiguë. 3 ENCADRÉ «MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS IMPORTANTES» Sans objet. 4 POSOLOGIE ET ADMINISTRATION 4.1 Considérations posologiques Voir ci-après. Date : le 16 mai 2019 Page 4 de 25 4.2 Posologie recommandée et modification posologique La dose recommandée d INFLUVAC TETRA chez les adultes de plus de 18 ans est de 0,5 ml. Santé Canada n'a pas autorisé d'indication d'utilisation dans la population pédiatrique. 4.3 Administration INFLUVAC TETRA doit être administré par injection intramusculaire ou sous-cutanée profonde. Ne pas administrer par voie intravasculaire. INFLUVAC TETRA est un liquide incolore limpide, présenté dans des seringues préremplies à dose unique avec / sans aiguille. Les produits biologiques parentéraux doivent être inspectés visuellement pour déceler la présence de particules étrangères et [ou] de décoloration avant leur administration. Le cas échéant, le produit ne doit pas être administré. INFLUVAC TETRA doit atteindre la température ambiante avant d être utilisé. Pour les seringues sans aiguille, retirer le capuchon et y fixer une aiguille, puis expulser l air de la seringue en tenant l aiguille à la verticale vers le haut et en enfonçant lentement le piston. Il faut agiter la seringue préremplie afin de distribuer uniformément la suspension avant son administration, puis retirer le capuchon de l aiguille. Ne pas remettre le capuchon sur les aiguilles et jeter la seringue de la façon appropriée. Ce produit médicinal ne doit être mélangé à aucun autre produit médicinal. Pour obtenir des renseignements sur l administration des vaccins, consulter le Guide canadien d immunisation et le site Web de Santé Canada. Le patient doit avoir un dossier d immunisation personnel permanent. De plus, le médecin et l infirmière doivent obligatoirement consigner toutes les vaccinations dans le dossier médical permanent de chaque patient. Ainsi, le dossier permanent au cabinet médical doit renfermer le nom du vaccin, la date où il a été administré, la dose, le fabricant et le numéro de lot. 4.4 Reconstitution INFLUVAC TETRA est présenté sous forme de suspension prête pour l injection en doses de 0,5 ml. 4.5 Dose oubliée Sans objet. Date : le 16 mai 2019 Page 5 de 25 5 SURDOSAGE Le cas échéant, il est peu probable qu un surdosage ait des effets néfastes. En cas de surdosage soupçonné, communiquez avec le centre antipoison de votre région. 6 FORMES POSOLOGIQUES, CONCENTRATIONS, COMPOSITION ET CONDITIONNEMENT Tableau 1. Formes posologiques, concentrations, composition et conditionnement Forme posologique/ Voie concentration d administration (dosage, teneur)/ Ingrédients non médicinaux composition Injection intramusculaire ou injection souscutanée profonde Seringue préremplie de 0,5 ml de suspension pour injection (verre, type I) avec / sans aiguille, contenant de la neuraminidase et 15 mcg d hémagglutinine par souche virale, emballage de 1 ou de 10. Il est possible que tous les formats d emballage ne soient pas commercialisés. Excipients Chlorure de calcium déshydraté 0,067 mg Phosphate disodique déshydraté 0,67 mg Chlorure de magnésium hexahydraté 0,05 mg Chlorure de potassium 0,1 mg Phosphate monobasique de potassium 0,1 mg Chlorure de sodium 4,0 mg Eau pour injection Jusqu à 0,5 ml Reliquats du procédé de fabrication Peut renfermer également d infimes quantités résiduelles de bromure de cétyltriméthylammonium, de protéines de poulet, matière à base d œufs, de formaldéhyde, de sulfate de gentamicine, d hydrocortisone, de sulfate de néomycine*, de sulfate de polymixine B*, de polysorbate 80, de citrate de sodium, de saccharose, de tartrate de tylosine. *Utilisé uniquement si la gentamicine ne peut être utilisée. Non présent si non utilisé. 7 DESCRIPTION INFLUVAC TETRA est un vaccin antigrippal sous-unité quadrivalent. Chaque dose de 0,5 ml renferme de la neuraminidase et 15 mcg de l antigène hémagglutinine pour chacune des souches virales présentes dans le vaccin. La composition d INFLUVAC TETRA est adaptée annuellement, conformément aux recommandations (pour l hémisphère Nord) de l Organisation mondiale de la Santé (OMS) et du Comité consultatif national de l immunisation (CCNI). Date : le 16 mai 2019 Page 6 de 25 INFLUVAC TETRA est un liquide incolore limpide. INFLUVAC ne renferme ni thimérosal, ni mercure, ni agent de conservation. Pour la saison 2019/2020, chaque dose d INFLUVAC TETRA renferme de la neuraminidase et 15 mcg d hémagglutinine des souches virales suivantes : virus de type A/ Brisbane/0 2/2018 (H1N1)pdm09; virus de type A/ Kansas/14/2017 (H3N2); virus de type B/ Colorado/06/2017 (lignée B/Victoria/2/87); et virus de type B/ Phuket/3073/2013 (lignée B/Yamagata/16/88) 8 MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS Généralités Comme pour tous les vaccins injectables, les interventions et la surveillance médicales appropriées doivent toujours être facilement accessibles au cas où se produirait une réaction anaphylactique, bien que cette éventualité soit peu probable, après l administration du vaccin. INFLUVAC TETRA ne doit pas être administré par voie intravasculaire. La réponse immunitaire chez les patients qui présentent une immunosuppression endogène ou iatrogène peut se révéler insuffisante. Il faut avoir à portée de main de la solution de chlorhydrate d épinéphrine stérile (1:1 000) et d autres médicaments appropriés pour usage immédiat en cas de réaction anaphylactique ou d hypersensibilité aiguë au vaccin. Les professionnels de la santé doivent connaître à fond les recommandations en matière de traitement d urgence de l anaphylaxie dans un contexte extrahospitalier, y compris le dégagement adéquat des voies aériennes. Avant l administration de tout vaccin, toutes les précautions nécessaires doivent être prises pour prévenir les réactions indésirables. Cela inclut une révision des antécédents du patient en ce qui a trait à une hypersensibilité possible au vaccin ou à un vaccin similaire, la détermination des antécédents d immunisation et la présence de toute contre-indication à l immunisation, l état de santé actuel, de même que des connaissances à jour de la littérature publiée au sujet de l emploi du vaccin en question. Des réactions liées à l anxiété, y compris des réactions vasovagales (syncope), une hyperventilation ou des réactions liées au stress, peuvent survenir à la suite de l administration de tout vaccin, voire même avant; il s agit de réactions psychogènes à l injection par aiguille. Ces réactions peuvent s accompagner de plusieurs signes neurologiques, comme des troubles transitoires de la vision, une paresthésie et des mouvements tonicocloniques, durant la période de récupération. Il est important d avoir des mesures en place afin d éviter les blessures en cas d évanouissement. INFLUVAC TETRA ne doit pas être administré au niveau des fesses en raison des quantités variables de tissu adipeux à cet endroit, ni par voie intradermique; ces voies d administration pourraient donner lieu à une réponse atténuée. Les injections intramusculaires doivent être administrées avec précaution chez les personnes qui souffrent de troubles de la coagulation ou qui sont sous anticoagulothérapie en raison du risque d hémorragie. Date : le 16 mai 2019 Page 7 de 25 Le virus de la grippe subit parfois des changements antigéniques importants. C est pourquoi des vaccins différents sont fabriqués chaque année. INFLUVAC TETRA, tel qu il est fabriqué actuellement, n est pas efficace contre toutes les souches possibles du virus de la grippe. La protection se limite aux souches virales à partir desquelles le vaccin est fabriqué ou à des souches étroitement apparentées. Comme pour tous les vaccins, il se peut que l immunisation au moyen d INFLUVAC TETRA ne protège pas à 100 % les sujets prédisposés. Conduite de véhicules et utilisation de machines INFLUVAC TETRA n exerce aucun effet ou exerce un effet minime sur la capacité de conduire un véhicule et d utiliser de la machinerie. Hématologie Voir la section EFFETS INDÉSIRABLES. Surveillance et épreuves de laboratoire Après un vaccin antigrippal, des résultats faussement positifs ont été observés lors des tests sérologiques réalisés à l aide de la méthode ELISA visant à déceler la présence d anticorps dirigés contre le VIH-1, l hépatite C et particulièrement le HTLV-1. La technique appelée Western Blot réfute les résultats. Les réactions faussement positives transitoires peuvent être attribuables à une réaction de l IgM au vaccin. Système nerveux Voir la section EFFETS INDÉSIRABLES. Sensibilité/résistance Voir la section EFFETS INDÉSIRABLES. Réactions cutanées (locales) au point d injection du vaccin Voir la section EFFETS INDÉSIRABLES. 8.1 Populations particulières Femmes enceintes Les vaccins antigrippaux inactivés, comme INFLUVAC TETRA, peuvent être administrés aux femmes enceintes à tous les stades de la grossesse. On dispose d ensembles de données sur l innocuité plus vastes pour les deuxième et troisième trimestres de la grossesse que pour le premier; toutefois, les données sur l emploi des vaccins antigrippaux à travers le monde n indiquent aucun effet défavorable sur le fœtus ou sur la mère qui soit attribuable au vaccin Allaitement INFLUVAC TETRA peut être utilisé par les femmes qui allaitent. Date : le 16 mai 2019 Page 8 de 25 8.1.3 Enfants Enfants ( 18 ans) : Aucune donnée n est disponible à Santé Canada. Par conséquent, Santé Canada n'a pas autorisé d'indication d'utilisation dans la population pédiatrique Personnes âgées Personnes âgées ( 61 ans) : Des études sur des gens âgés en bonne santé ont montré qu INFLUVAC TETRA est bien toléré. Pour plus de détails, consulter la section ESSAIS CLINIQUES. 9 EFFETS INDÉSIRABLES 9.1 Aperçu des effets indésirables Les données sur l innocuité du vaccin INFLUVAC TETRA sont tirées d une étude clinique menée auprès d adultes en santé âgés de 18 ans et plus. Les effets indésirables observés durant l essai clinique ont été des réactions indésirables locales et systémiques, mais ces réactions sont habituellement disparues après un ou deux jours sans traitement. Les réactions indésirables les plus souvent signalées ont été une douleur au point d injection du vaccin (16,3 %) [pour les réactions locales] ainsi que de la fatigue (11,2 %) et un mal de tête (10,3 %) [pour les réactions systémiques]. Voir la section Effets indésirables déterminés au cours des essais cliniques. Il n y a eu aucune exposition au vaccin INFLUVAC TETRA après la mise en marché. Toutefois, les trois souches du virus de la grippe du vaccin antigrippal trivalent INFLUVAC sont incluses dans le vaccin INFLUVAC TETRA. Cela signifie donc que les réactions indésirables signalées lors de la surveillance postcommercialisation du vaccin antigrippal trivalent peuvent aussi se produire lors de l injection d INFLUVAC TETRA, y compris des réactions allergiques qui dans de rares cas pourraient entraîner un choc anaphylactique nécessitant une assistance médicale immédiate. Voir la section Effets indésirables identifiés après la mise en marché. 9.2 Effets indésirables identifiés au cours des essais cliniques Puisque les essais cliniques sont menés dans des conditions très particulières, les taux des effets indésirables qui sont observés peuvent ne pas refléter les taux observés en pratique et ne doivent pas être comparés aux taux observés dans le cadre des essais cliniques portant sur un autre vaccin. Les renseignements sur les effets indésirables qui sont tirés d essais cliniques s avèrent utiles pour la détermination des événements indésirables liés aux médicaments et pour l approximation des taux. Les données sur l innocuité du vaccin INFLUVAC TETRA sont tirées d une étude clinique menée auprès d adultes en santé âgés de 18 ans et plus. Il s agissait d une étude à répartition aléatoire, menée en double insu et contrôlée par substance active pour évaluer l innocuité et l immunogénicité d INFLUVAC TETRA (VAQ) et sa noninfériorité par rapport à INFLUVAC (VAT). Le VAQ a été administré à sujets, 221 sujets ont reçu une préparation de VAT contenant une souche de la lignée B/Yamagata et 221 sujets, une préparation de VAT contenant une souche de la lignée B/Victoria. Les effets indésirables en lien avec la réactogénicité signalés sur demande ont été recueillis pendant 7 jours (jour de la vaccination et Date : le 16 mai 2019 Page 9 de 25 les 6 jours suivants) et les effets indésirables signalés spontanément ont été recueillis pendant jusqu à 6 mois (tous les effets indésirables jusqu au 22 e jour, les effets indésirables graves et les nouvelles maladies chroniques entre le 22 e et le 183 e jour). Les réactions indésirables les plus souvent signalées sur demande après la vaccination lors de l étude clinique sur INFLUVAC TETRA ont été une douleur au point d injection du vaccin (16,3 %) (voir le Tableau 2) [pour les réactions locales] ainsi que de la fatigue (11,2 %) et un mal de tête (10,3 %) [pour les réactions systémiques]. L incidence des réactions locales et systémiques signalées sur demande chez les adultes de 18 ans et plus dans les deux groupes de l étude, ainsi que les données correspondantes tirées de la base de données sur l innocuité du vaccin INFLUVAC sont présentées dans le Tableau 2. Cette base de données sur l innocuité a été créée à partir de 16 essais cliniques réalisés pour le vaccin INFLUVAC sans thimérosal (introduit en 2004; sa réactogénicité a été évaluée chez sujets, dont étaient adultes et étaient âgés de plus de 60 ans). Tableau 2. Incidence des réactions locales et systémiques signalées sur demande au cours de l étude INFQ3001 et données correspondantes tirées de la base de données du vaccin INFLUVAC dans les groupes d âge combinés (adultes âgés de 18 à 60 ans et personnes âgées de 61 ans) dans les 7 jours suivant la vaccination a (Ensemble de la cohorte vaccinée) Étude INFQ3001 Base de données du INFLUVAC TETRA INFLUVAC (VTI) vaccin INFLUVAC (VTI) N = N = 441 N = Tout Tout Grade 3 grade grade Grade 3 Tout grade Grade 3 Local Érythème 3,1 % - 2,5 % - 3,8 % 0,1 % Enflure 5,0 % 0,1 % 4,8 % 0,5 % 4,2 % - Induration 4,4 % 0,1 % 4,5 % 0,2 % 4,5 % 0,1 % Douleur au point d injection du vaccin 16,3 % 0,1 % 12,7 % - 8,2 % 0,1 % Ecchymose 2,7 % - 1,4 % - 3,0 % - Systémique Céphalées 10,3 % 0,2 % 8,8 % 0,5 % 9,5 % 0,2 % Fatigue 11,2 % 0,5 % 12,3 % 0,2 % 11,4 % 0,3 % Myalgie 7,4 % 0,3 % 6,8 % 0,7 % 5,8 % 0,2 % Arthralgie 5,2 % 0,3 % 3,4 % 0,2 % 4,7 % 0,1 % Malaises 6,1 % 0,3 % 7,7 % 0,5 % 5,8 % 0,2 % Sudation 5,2 % 0,1 % 5,7 % - 3,9 % 0,1 % Frissons 3,9 % 0,2 % 3,4 % - 2,2 % 0,1 % Fièvre 0,5 % 0,2 % 0,6 % 0,2 % 0,5 % 0,1 % N : nombre de sujets dans l échantillonnage des études sur l innocuité a. Réactions locales et systémiques signalées sur demande dans les 7 jours; les résultats présentés reflètent les cotes maximales du 1 er au 7 e jour; b. La base de données sur l innocuité du vaccin trivalent INFLUVAC est composée de données provenant de sujets ayant participé à 16 essais cliniques, vaccinés avec une préparation sans thimérosal comparable aux vaccins INFLUVAC TETRA et INFLUVAC utilisés dans l étude INFQ3001; on compte adultes et sujets plus Date : le 16 mai 2019 Page 10 de 25 âgés dans l échantillonnage regroupé des études sur l innocuité; les réactions signalées sur demande étaient codées de la même façon dans les études, ainsi que dans l étude INFQ3001. c. Douleur de grade 3 : Qui empêche de vaquer à ses occupations quotidiennes. Rougeur, enflure de grade 3 : 10 cm. Enflure de grade 3 : 10 cm ou qui empêche de vaquer à ses occupations quotidienn
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