of 24

MONOGRAPHIE DE PRODUIT INCLUANT LES RENSEIGNEMENTS POUR LE PATIENT SUR LE MÉDICAMENT BURINEX. Bumétanide. Comprimés 1 et 5 mg, Oral

0 views
All materials on our website are shared by users. If you have any questions about copyright issues, please report us to resolve them. We are always happy to assist you.
Share
Description
MONOGRAPHIE DE PRODUIT INCLUANT LES RENSEIGNEMENTS POUR LE PATIENT SUR LE MÉDICAMENT PR BURINEX Bumétanide Comprimés 1 et 5 mg, Oral Normes du fabricant Diurétique LEO Pharma Inc. Thornhill, Ontario L3T
Transcript
MONOGRAPHIE DE PRODUIT INCLUANT LES RENSEIGNEMENTS POUR LE PATIENT SUR LE MÉDICAMENT PR BURINEX Bumétanide Comprimés 1 et 5 mg, Oral Normes du fabricant Diurétique LEO Pharma Inc. Thornhill, Ontario L3T 7W8 Date d'approbation initiale : Date de révision : Le 13 février 2018 Numéro de contrôle de la présentation Marque de commerce déposée de LEO Pharma A/S, utilisée sous licence par LEO Pharma Inc. Thornhill, ON Monographie de BURINEX (bumétanide), version 5.0 Page 1 de 24 RÉCENTES MODIFICATIONS IMPORTANTES DE L ÉTIQUETTE MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS, Système endocrinien/métabolisme, section 7, DÉC RENSEIGNEMENTS POUR LE PATIENT SUR LE MÉDICAMENT, OCT TABLE DE MATIÈRES RÉCENTES MODIFICATIONS IMPORTANTES DE L ÉTIQUETTE... 2 TABLE DE MATIÈRES... 2 PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANTÉ INDICATIONS Enfants Personnes âgées CONTRE-INDICATIONS ENCADRÉ «MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS IMPORTANTES» POSOLOGIE ET ADMINISTRATION Considérations posologiques Posologie recommandée et modification posologique Administration Dose oubliée SURDOSAGE FORMES POSOLOGIQUES, CONCENTRATIONS, COMPOSITION, ET CONDITIONNEMENT MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS Populations particulières Femmes enceintes Allaitement Enfants EFFETS INDÉSIRABLES Aperçu des effets indésirables Effets indésirables identifiés lors des essais cliniques Effets indésirables peu courants (non fréquents) identifiés lors des essais cliniques Résultats de laboratoire anormaux : Résultats de laboratoire anormaux : hématologique, chimie clinique et autres données quantitatives Effets indésirable observés dans les essais cliniques (Enfants) Effets indésirables identifiés après la mise en marché INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES Aperçu général Interactions médicament-médicament MODE D ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE Mode d'action Pharmacodynamique Pharmacocinétique Monographie de BURINEX (bumétanide), version 5.0 Page 2 de 24 11 ENTREPOSAGE, STABILITÉ ET TRAITEMENT PARTIE II : RENSEIGNEMENTS SCIENTIFIQUES INFORMATION PHARMACEUTIQUE ESSAIS CLINIQUES Études comparatives de biodisponibilité TOXICOLOGIE NON CLINIQUE Toxicité aiguë Toxicité chronique Mutagenèse Études de reproduction Autres études LISEZ CE DOCUMENT POUR ASSURER UNE UTILISATION SÉCURITAIRE ET EFFICACE DE VOTRE MÉDICAMENT RENSEIGNEMENTS POUR LE PATIENT SUR LE MÉDICAMENT Monographie de BURINEX (bumétanide), version 5.0 Page 3 de 24 PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANTÉ 1 INDICATIONS BURINEX (bumétanide) est indiqué pour : le traitement de l'œdème associé à l'insuffisance cardiaque congestive, la cirrhose hépatique et la maladie rénale, y compris le syndrome néphrotique. 1.1 Enfants Enfants ( 18 ans) : Santé Canada ne dispose d'aucune donnée; par conséquent, l'indication d'utilisation dans la population pédiatrique n'est pas autorisée par Santé Canada. 1.2 Personnes âgées Personnes âgées ( 65 ans) : Santé Canada ne dispose d'aucune donnée; par conséquent, l'indication d'utilisation dans la population gériatrique n'est pas autorisée par Santé Canada. 2 CONTRE-INDICATIONS BURINEX est contre-indiqué chez les patients qui présentent une hypersensibilité à ce médicament, à d autres dérivés des sulfamides ou à l'un des ingrédients de la formulation de ce dernier, incluant les ingrédients non-médicinaux, ou à un composant du contenant. Pour obtenir une liste complète, veuillez consulter la section Formes posologiques, concentration, composition et conditionnement. Anurie Encéphalopathie hépatique, y compris le coma Déplétion électrolytique grave Intolérance au galactose, déficience en lactase de Lapp ou malabsorption du glucosegalactose 3 ENCADRÉ «MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS IMPORTANTES» Mises en garde et précautions importantes BURINEX est un diurétique puissant qui, lorsqu'il est administré en quantité excessive, peut provoquer une diurèse considérable causant une déplétion hydro-électrolytique. Il est donc nécessaire d'assurer une surveillance médicale étroite et le schéma posologique doit être individualisé selon les besoins de chaque patient (voir Posologie et Administration). 4 POSOLOGIE ET ADMINISTRATION 4.1 Considérations posologiques On doit établir la posologie de manière individuelle tout en surveillant la réponse du patient On devrait utiliser une posologie minimale chez les patients atteints d'insuffisance hépatique et la posologie devrait être augmentée avec précaution si c'est nécessaire. Une Monographie de BURINEX (bumétanide), version 5.0 Page 4 de 24 posologie de maintien aussi basse que 0,5 mg par jour doit être considérée et la posologie quotidienne ne devrait pas dépasser 5 mg par jour (voir Mises en garde et précautions) 4.2 Posologie recommandée et modification posologique La posologie orale quotidienne habituelle de BURINEX est 0,5 à 2,0 mg pour la plupart des patients et peut leur être administrée en une dose unique. Si la réponse diurétique à une dose initiale de 1 mg de BURINEX n'est pas satisfaisante, on peut administrer une deuxième et une troisième dose à intervalles de 4 à 5 heures. La dose quotidienne maximale recommandée est 10 mg. Santé Canada n'a pas autorisé d'indication pour utilisation dans la population pédiatrique (voir 1,1 et 7,1,3). 4.3 Administration On recommande un schéma posologique intermittent qui consiste à administrer BURINEX tous les deux jours ou durant 3 à 4 jours, suivis d'une période de repos de 1 à 2 jours. Cette méthode semble la plus efficace et la plus sûre lorsque l'on désire contrôler l'œdème de façon continue. 4.4 Dose oubliée Si un patient oublie une dose, il doit la prendre dès que possible. Si la prochaine dose est dans moins de quatre heures, ou près de l heure du coucher, cette dose doit être omise et le patient doit prendre la dose suivante à l heure habituelle. Une dose oubliée ne doit pas être compensée par la prise d'une double dose. 5 SURDOSAGE Symptômes Les symptômes d un déséquilibre électrolytique incluent la sécheresse buccale, soif, faiblesse, léthargie, somnolence, confusion, dérangements gastro-intestinaux, douleurs musculaires, crampes et crises. Perte hydro-électrolytique importante, déshydratation, réduction du volume sanguin et collapsus circulatoire avec possibilité de thrombose vasculaire et d'embolisation. Traitement Interrompre l'administration du médicament. Amorcer le remplacement hydro-électrolytique. Pour traiter une surdose présumée, communiquez avec le centre antipoison de votre région. Monographie de BURINEX (bumétanide), version 5.0 Page 5 de 24 6 FORMES POSOLOGIQUES, CONCENTRATIONS, COMPOSITION, ET CONDITIONNEMENT Tableau Formes posologiques, concentrations, composition, et conditionnement Voie d administration Forme posologique/ concentration (dosage, teneur)/ composition Ingrédients non-médicinaux orale comprimé 1 mg, 5 mg Agar, silice colloïdale anhydre, lactose amidon de maïs, stéarate de magnésium cellulose micro-cristalline, Polysorbate 80, povidone, talc Comprimés 1 mg : comprimé plat, rond, blanc, de 8 mm non enrobé, à bord biseauté, sécable, marqué sur une face du chiffre 133 et du lion assyrien sur l'autre face. Disponible en plaquettes alvéolées de 30 comprimés. Comprimés 5 mg : comprimé plat, rond, blanc, de 10 mm non enrobé, à bord biseauté, sécable, marqué «5 mg» sur une face. Disponible en plaquettes alvéolées de 30 comprimés. 7 MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS Voir l'encadré «Mises en garde et précautions importantes» au début de la Partie I : Renseignements pour le professionnel de la santé. Généralités La posologie de BURINEX devrait être établie selon les besoins du patient. L'administration de doses excessives ou trop fréquentes peut amener une déplétion hydro-électrolytique considérable, une déshydratation, une réduction du volume sanguin et un collapsus circulatoire et possiblement l'apparition de thrombose vasculaire ou d'embolie, particulièrement chez les patients âgés. Les patients sous traitement devraient être examinés régulièrement afin de déceler l'apparition possible de dyscrasies sanguines, d'atteinte hépatique ou de réactions idiosyncrasiques qui ont été rarement rapportées dans l'expérience commerciale étrangère. Conduite de véhicules et utilisation de machines BURINEX a une influence négligeable ou nulle sur la capacité de conduire et d utiliser des machines. Il contient toutefois d informer les patients que des étourdissements peuvent survenir pendant le traitement et en tenir compte lors de la conduite ou de l utilisation de machines. Oreilles/nez/gorge Le risque d ototoxicité existe avec BURINEX, particulièrement à des doses élevées de traitement, ou lors d une utilisation répétée chez les patients atteints d'insuffisance rénale grave. L administration concomitante de diurétiques puissants tels que BURINEX peut augmenter l effet ototoxique des aminoglycosides. (voir 9.2 Interactions médicament- Monographie de BURINEX (bumétanide), version 5.0 Page 6 de 24 médicament). Endocrinologie et métabolisme L'administration de BURINEX peut causer une hypokaliémie. La prévention de l'hypokaliémie nécessite une attention particulière spécialement en présence des conditions suivantes: patients recevant de la digitale et des diurétiques en vue de traiter une insuffisance cardiaque congestive, une cirrhose hépatique accompagnée d'ascite, un hyperaldostéronisme en présence d'une fonction rénale normale, une néphropathie causant une déperdition de potassium, certains états diarrhéiques et d'autres états ou l'hypokaliémie est considérée comme pouvant représenter des risques particuliers additionnels chez le patient. (c.-à-d. anamnèse d'arythmies ventriculaires). Vu qu'une restriction sodique sévère contribue à l'apparition d'hyponatrémie et d'hypokaliémie, on ne recommande pas une telle restriction chez les patients sous traitement avec BURINEX. L administration d inhibiteurs de la pompe à protons a été associée à l apparition d hypomagnésémie. L hypomagnésémie pourrait être exacerbée par l administration concomitante de BURINEX. Il faut donc mesurer les taux de magnésium avant et de façon périodique, pendant l utilisation concomitante de ces médicaments. La perturbation de l équilibre électrolytique peut survenir particulièrement lors du traitement à long terme. Des études conduites chez des sujets normaux qui recevaient BURINEX n'ont révélé aucun effet adverse sur la tolérance au glucose, sur les concentrations d'insuline plasmatique, de glucagon et d'hormone de croissance, mais la possibilité d'un effet sur le métabolisme du glucose existe néanmoins. Une surveillance glycémique et urinaire périodique doit être effectuée chez les patients diabétiques et ceux que l'on soupçonne d'être atteints d'un diabète latent. Gastrointestinal Les comprimés BURINEX contiennent du lactose comme excipient et les patients qui présentent des troubles héréditaires rares tels que l'intolérance au galactose, la déficience en lactase de Lapp ou la malabsorption du glucose-galactose ne devraient pas prendre ce médicament (voir CONTRE-INDICATIONS). Fonctions hépatique/biliaire/pancréatique Chez les patients souffrant de cirrhose hépatique accompagnée d'ascite, des changements soudains de l'équilibre électrolytique peuvent précipiter une encéphalopathie hépatique et un coma. Par conséquent, une surveillance étroite est donc nécessaire durant la période de diurèse. Un supplément de chlorure de potassium et si nécessaire, un antagoniste de l'aldostérone peuvent être utiles pour prévenir l'hypokaliémie et l'alcalose métabolique. On recommande une prudence particulière si BURINEX est administré à des patients atteints d insuffisance hépatique grave Système immunitaire Les patients hypersensibles aux sulfamides peuvent démontrer un risque de réaction d hypersensibilité à BURINEX (voir CONTRE-INDICATIONS) Monographie de BURINEX (bumétanide), version 5.0 Page 7 de 24 Surveillance et épreuves de laboratoire On devrait procéder fréquemment à une détermination quantitative des électrolytes sériques. On doit procéder périodiquement à des évaluations de la concentration de potassium sérique et administrer des suppléments potassiques de même que des diurétiques d'épargne potassique si nécessaire, particulièrement lorsque l'on utilise des posologies élevées durant de longues périodes. Il est nécessaire de prêter une attention particulière à la concentration de potassium chez les patients digitalisés ou ceux qui reçoivent des stéroïdes qui favorisent une déplétion potassique. Des déterminations quantitatives périodiques des autres électrolytes sont particulièrement recommandées chez les patients ayant des régimes hyposodés. Un déséquilibre des électrolytes et des liquides peut survenir et un traitement substitutif devrait être amorcé, lorsqu indiqué, afin d éviter tout risque de déplétion électrolytique, d'hypovolémie ou d'hypotension. Rénal BURINEX peut augmenter l'excrétion urinaire du calcium et provoquer une hypocalcémie. Il peut se produire une élévation réversible de l'azote uréique du sang (BUN) et de la créatinine, particulièrement en association avec une déshydratation et chez les patients atteints d'insuffisance rénale. Des augmentations importantes de l'azote uréique du sang et de la créatinine ou l'apparition d'une oligurie en cours de traitement chez les patients souffrant d'une maladie rénale évolutive est une indication qu'il faut interrompre le traitement. BURINEX peut entraîner une augmentation de l acide uréique du sang. BURINEX devrait être utilisé avec prudence chez les patients présentant une obstruction potentielle des voies urinaires. Tests antidopage BURINEX est interdit pour la pratique sportive, et entraînera l exclusion des athlètes. Ce médicament peut être détecté dans les urines lors des tests de dopage de routine. Santé sexuelle Fertilité On ne dispose d'aucune étude clinique sur la fertilité avec BURINEX. Troubles vasculaires En cas d hypotension, la posologie de BURINEX doit être réduite ou interrompue. 7.1 Populations particulières Femmes enceintes BURINEX peut avoir des effets pharmacologiques nocifs durant la grossesse chez le fœtus ou le nouveau-né. BURINEX n'est pas recommandé pour les femmes enceintes, à moins que la condition clinique de la femme requière le traitement avec BURINEX. Le produit peut être administré seulement en cas d insuffisance cardiaque, si les bénéfices possibles justifient les risques potentiels pour le fœtus. Monographie de BURINEX (bumétanide), version 5.0 Page 8 de 24 7.1.2 Allaitement On retrouve BURINEX dans le lait maternel. On ne devrait donc pas administrer BURINEX aux femmes qui allaitent Enfants Enfants ( 18 ans) Santé Canada ne dispose d'aucune donnée; par conséquent, l'indication d'utilisation dans la population pédiatrique n'est pas autorisée par Santé Canada. 8 EFFETS INDÉSIRABLES 8.1 Aperçu des effets indésirables Les réactions adverses observées le plus fréquemment sont les céphalées et un déséquilibre électrolytique (y compris l hypokaliémie, l hyponatrémie, l hypochloriémie et l hyperkaliémie) survenant chez environ 4 % des patients, suivis des étourdissements (y compris l hypotension orthostatique et les vertiges) ainsi que la fatigue, survenant chez environ 3 % des patients et les crampes musculaires ( 1 %). 8.2 Effets indésirables identifiés lors des essais cliniques Puisque les essais cliniques sont menés dans des conditions très particulières, les taux des effets indésirables qui sont observés peuvent ne pas refléter les taux observés en pratique et ne doivent pas être comparés aux taux observés dans le cadre des essais cliniques portant sur un autre médicament. Les renseignements sur les effets indésirables d'un médicament qui sont tirés d'essais cliniques s'avèrent utiles pour la détermination des événements indésirables liés aux médicaments et pour l'approximation des taux. Effets indésirables des médicaments survenant chez 1 % des patients Troubles gastro-intestinaux Troubles généraux et anomalies au site d'administration Troubles du métabolisme et de la nutrition Troubles locomoteurs et du tissu conjonctif Troubles du système nerveux Troubles rénaux et urinaires Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux BURINEX n = 369 Nausées, malaises abdominaux Oedème périphérique Déséquilibre électrolytique (y compris l hypokaliémie, l hyponatrémie, l hypochloriémie et l hyperkaliémie) Crampes musculaires Étourdissements Troubles de la miction Dyspnée Monographie de BURINEX (bumétanide), version 5.0 Page 9 de 24 8.3 Effets indésirables peu courants (non fréquents) identifiés lors des essais cliniques Troubles de l oreille et du labyrinthe : Baisse de l'acuité auditive, inconfort dans l'oreille Troubles gastro-intestinaux : Douleur abdominale, vomissements, diarrhée, constipation, sécheresse de la bouche, dérangement d'estomac Troubles généraux et anomalies au site d'administration : Douleur thoracique, malaise/faiblesse, soif, fatigue, transpiration Recherches cliniques : Altérations de l'électrocardiogramme Troubles du métabolisme et de la nutrition : Goutte, déshydratation Troubles locomoteurs et du tissu conjonctif : Arthralgie, douleur musculo-squelettique, spasmes musculaires Troubles du système nerveux : Céphalées, encéphalopathie (chez les patients souffrant de maladies hépatiques préalables), vertiges, astérixis Troubles rénaux : Insuffisance rénale Troubles des organes de reproduction et du sein : Sensibilité des mamelons, éjaculation prématurée et difficulté à conserver une érection. Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux : Toux, hyperventilation Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés : Prurit, urticaire, éruption cutanée, transpiration Troubles vasculaires : Hypotension 8.4 Résultats de laboratoire anormaux : Résultats de laboratoire anormaux : hématologique, chimie clinique et autres données quantitatives On a rapporté certains résultats anormaux d'épreuves de laboratoire tels que: hyperuricémie (18,4 %), hypochlorémie (14,9 %), hypokaliémie (14,7 %), azotémie (10,6 %), hyponatrémie (9,2 %), augmentation de la créatinine sérique (7,4 %), hyperglycémie (6,6 %), et variations des concentrations de phosphore (4,5 %), du CO2 (4,3 %), du bicarbonate (3,1 %) et du calcium (2,4 %). Bien qu'elles soient des manifestations de l'activité pharmacologique de BURINEX, ces conditions peuvent devenir plus importantes selon l'intensité du traitement. La diurèse provoquée par BURINEX peut également, mais de façon plus rare s'accompagner de changements de LDH (lacticodéshydrogénase) (1,0 %), bilirubine sérique totale (0,8 %), protéines sériques (0,7 %), SGOT (transaminase glutamique oxalo-acétique) (0,6 %), SGPT (transaminase glutamique pyruvique sérique) (0,5 %), phosphatase alcaline (0,4 %), cholestérol (0,4 %) et clairance de la créatinine (0,3 %). On a également rapporté des cas de thrombocytopénie (0,2 %), déviations des taux d'hémoglobine (0,8 %), du temps de prothrombine (0,8 %), de l'hématocrite (0,6 %), du nombre de globules blancs (0,3 %), de la numération plaquettaire (0,2 %), et des comptes différentiels (0,1 %). On a également observé des augmentations de la concentration du glucose urinaire (0,7 %) et des protéines urinaires (0,3 %). Monographie de BURINEX (bumétanide), version 5.0 Page 10 de 24 8.5 Effets indésirables observés dans les essais cliniques (Enfants) Le profil d innocuité de BURINEX n a pas été établi chez les enfants. 8.6 Effets indésirables identifiés après la mise en marché Troubles du système sanguin et lymphatique : Insuffisance médullaire et pancytopénie, thrombocytopénie, leucopénie incluant neutropénie, anémie Troubles cardiaques : Gêne thoracique Troubles gastro-intestinaux : Malaises abdominaux Troubles du métabolisme et de la nutrition : Troubles du métabolisme du glucose et hyperuricémie Troubles locomoteurs et du tissu conjonctif : Myalgie Troubles du système nerveux : Fatigue (incluant léthargie, somnolence, asthénie), syncope Troubles rénaux et urinaires : Insuffisance rénale Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés : Éruption cutanée (différents types d éruptions cut
Related Search
Advertisements
Related Docs
View more...
We Need Your Support
Thank you for visiting our website and your interest in our free products and services. We are nonprofit website to share and download documents. To the running of this website, we need your help to support us.

Thanks to everyone for your continued support.

No, Thanks