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MONOGRAPHIE DE PRODUIT INCLUANT LES RENSEIGNEMENTS POUR LES PATIENTS SUR LE MÉDICAMENT

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MONOGRAPHIE DE PRODUIT INCLUANT LES RENSEIGNEMENTS POUR LES PATIENTS SUR LE MÉDICAMENT Pr NESINA alogliptine (sous forme de benzoate d alogliptine) Comprimés à 6,25 mg, 12,5 mg et 25 mg Code ATC : A10BH04
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MONOGRAPHIE DE PRODUIT INCLUANT LES RENSEIGNEMENTS POUR LES PATIENTS SUR LE MÉDICAMENT Pr NESINA alogliptine (sous forme de benzoate d alogliptine) Comprimés à 6,25 mg, 12,5 mg et 25 mg Code ATC : A10BH04 Inhibiteurs de la dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4) Takeda Canada Inc. Oakville (Ontario) L6H 0J8 Date de rédaction : 24 octobre 2018 Numéro de contrôle de la présentation : Monographie de NESINA Page 1 de 50 Table des matières PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANTÉ...3 RENSEIGNEMENTS SOMMAIRES SUR LE PRODUIT...3 INDICATIONS ET UTILISATION CLINIQUE...3 CONTRE-INDICATIONS...4 MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS...4 EFFETS INDÉSIRABLES...7 INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES...12 POSOLOGIE ET ADMINISTRATION...16 SURDOSAGE...17 MODE D ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE...18 CONSIGNES PARTICULIÈRES DE MANIPULATION...23 FORMES POSOLOGIQUES, COMPOSITION ET CONDITIONNEMENT...23 PARTIE II : RENSEIGNEMENTS SCIENTIFIQUES...25 RENSEIGNEMENTS PHARMACEUTIQUES...25 ESSAIS CLINIQUES...26 PHARMACOLOGIE DÉTAILLÉE...41 TOXICOLOGIE...43 RÉFÉRENCES...46 PARTIE III : RENSEIGNEMENTS POUR LE CONSOMMATEUR...47 Monographie de NESINA Page 2 de 50 Pr NESINA alogliptine (sous forme de benzoate d alogliptine) PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANTÉ RENSEIGNEMENTS SOMMAIRES SUR LE PRODUIT Voie d administration Voie orale Forme posologique et concentration Comprimés à 6,25 mg, 12,5 mg et 25 mg Ingrédients non médicinaux d importance clinique Pour obtenir une liste complète, veuillez consulter la section FORMES POSOLOGIQUES, COMPOSITION ET CONDITIONNEMENT. INDICATIONS ET UTILISATION CLINIQUE NESINA est indiqué pour améliorer la maîtrise de la glycémie chez les patients adultes atteints d un diabète sucré de type 2 en monothérapie comme traitement d appoint au régime alimentaire et à l activité physique chez les patients auxquels la metformine ne convient pas en raison de contreindications ou d une intolérance; en association avec la metformine lorsque le régime alimentaire et l activité physique plus la metformine seule ne permettent pas de maîtriser adéquatement la glycémie; en association avec une sulfonylurée lorsque le régime alimentaire et l activité physique plus une sulfonylurée seule ne permettent pas de maîtriser adéquatement la glycémie; en association avec la pioglitazone lorsque le régime alimentaire et l activité physique plus la pioglitazone seule ne permettent pas de maîtriser adéquatement la glycémie; en association avec la pioglitazone et la metformine lorsque le régime alimentaire et l activité physique plus une bithérapie avec ces agents ne permettent pas de maîtriser adéquatement la glycémie; en association avec l insuline (avec ou sans metformine) lorsque le régime alimentaire et l activité physique plus une dose stable d insuline (avec ou sans metformine) ne permettent pas de maîtriser adéquatement la glycémie. Gériatrie (patients âgés d au moins 65 ans) : Il n est pas nécessaire d ajuster la posologie en fonction de l âge. Cependant, la posologie de NESINA doit être prudente chez les patients âgés en raison du risque de diminution de la fonction rénale dans cette population. Tout ajustement posologique doit s appuyer sur une évaluation de la fonction rénale (voir MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS, POSOLOGIE ET ADMINISTRATION et MODE D ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE). Monographie de NESINA Page 3 de 50 Pédiatrie (patients âgés de moins de 18 ans) : L innocuité et l efficacité de NESINA chez les enfants n ont pas été établies. Par conséquent, NESINA ne doit pas être utilisé dans cette population. CONTRE-INDICATIONS NESINA est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité à ce médicament ou à l un des ingrédients de la préparation ou à l un des composants du contenant. Pour obtenir une liste complète, veuillez consulter la section FORMES POSOLOGIQUES, COMPOSITION ET CONDITIONNEMENT. MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS Généralités NESINA ne doit pas être administré aux patients atteints de diabète sucré de type 1 ni pour le traitement de la cétoacidose diabétique. Système cardiovasculaire L expérience clinique dans l emploi de NESINA est limitée chez les patients atteints d insuffisance cardiaque congestive de classe III et IV de la New York Heart Association (NYHA). NESINA doit donc être utilisé avec prudence chez ces patients (voir EFFETS INDÉSIRABLES). Fonctions hépatique, biliaire et pancréatique Hépatique Il y a eu des cas signalés après la commercialisation d insuffisance hépatique mortelle ou non chez les patients traités par NESINA, mais certains rapports ne contiennent pas suffisamment d information pour établir la cause probable (voir EFFETS INDÉSIRABLES). Les patients atteints d un diabète de type 2 peuvent présenter une stéatose hépatique qui peut causer des anomalies aux tests de la fonction hépatique, et ils peuvent aussi présenter d autres formes de maladie du foie, dont la plupart peuvent être traitées ou prises en charge. Il est donc recommandé d obtenir un bilan hépatique et d évaluer le patient avant d instaurer le traitement par NESINA. NESINA doit être instauré avec prudence chez les patients présentant des anomalies aux tests de la fonction hépatique. Réaliser rapidement les tests de la fonction hépatique chez les patients qui signalent des symptômes pouvant indiquer une lésion hépatique, notamment la fatigue, l anorexie, une gêne abdominale supérieure du côté droit, des urines foncées ou la jaunisse. Dans ce contexte clinique, si le patient présente des élévations cliniquement significatives du taux d enzymes hépatiques et si les anomalies aux tests de la fonction hépatique persistent ou s aggravent, il faut interrompre le traitement par NESINA et effectuer des examens pour établir la cause probable. Monographie de NESINA Page 4 de 50 NESINA n a pas fait l objet d études chez les patients atteints d insuffisance hépatique grave (score 9 sur l échelle de Child-Pugh) et son utilisation n est donc pas recommandée chez ces patients (voir POSOLOGIE ET ADMINISTRATION et MODE D ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE). Pancréatite Des cas de pancréatite aiguë ont été signalés avec NESINA lors des essais cliniques et après la commercialisation. Des cas de pancréatite aiguë, notamment des cas mortels ou non de pancréatite hémorragique ou nécrosante, ont été signalés chez des patients prenant NESINA et d autres agents de cette classe. Après instauration du traitement par NESINA, il convient de surveiller attentivement l apparition de signes ou symptômes de pancréatite. Si l on soupçonne une pancréatite, le traitement par NESINA doit être arrêté rapidement et une prise en charge appropriée doit être instaurée (voir EFFETS INDÉSIRABLES). Réactions d hypersensibilité Des réactions d hypersensibilité graves chez les patients traités par NESINA, notamment des cas d anaphylaxie, d angiœdème et des réactions cutanées graves, y compris le syndrome de Stevens-Johnson, ont été signalées après la commercialisation et ont été associées à d autres inhibiteurs de la DPP-4. Un seul cas de maladie sérique a été observé avec NESINA lors d un essai clinique. Si une réaction d hypersensibilité est soupçonnée, il faut envisager d arrêter le traitement par NESINA. Utiliser avec prudence chez les patients ayant des antécédents d angiœdème avec un autre inhibiteur de la DPP-4, car on ignore si ces patients ont une prédisposition à l angiœdème avec NESINA. Hypoglycémie Comme les sulfonylurées et l insuline sont connues pour causer l hypoglycémie, une dose réduite de sulfonylurée ou d insuline peut être envisagée pour réduire le risque d hypoglycémie lorsque ces médicaments sont utilisés en association avec NESINA (voir POSOLOGIE ET ADMINISTRATION). La prudence est de rigueur lorsque NESINA est utilisé en association avec la metformine et la pioglitazone, car un risque accru d hypoglycémie a été observé avec ce schéma. Peau Pemphigoïde bulleuse Des cas de pemphigoïde bulleuse nécessitant une hospitalisation ont été signalés avec l utilisation de NESINA et d'autres inhibiteurs du DPP-4 après leur commercialisation. Les patients dont le cas a été signalé se sont généralement rétablis après l arrêt de l inhibiteur de la DPP-4 et l instauration d un traitement immunosuppresseur à action locale ou générale. Il faut aviser les patients de signaler l apparition de cloques ou d érosions au cours d un traitement par NESINA. Si l on soupçonne une pemphigoïde bulleuse, il faut cesser le Monographie de NESINA Page 5 de 50 traitement par NESINA et envisager d orienter le patient vers un dermatologue afin de confirmer le diagnostic et d instaurer un traitement adéquat. Fonction rénale Comme un ajustement posologique est nécessaire chez les patients atteints d une insuffisance rénale modérée ou grave, ou d une insuffisance rénale terminale (IRT) nécessitant une dialyse, il est recommandé d évaluer la fonction rénale avant d instaurer NESINA et périodiquement par la suite (voir POSOLOGIE ET ADMINISTRATION). L expérience chez les patients atteints d une insuffisance rénale grave ou d une IRT nécessitant une dialyse est limitée et NESINA doit donc être utilisé avec prudence chez ces patients (voir POSOLOGIE ET ADMINISTRATION et MODE D ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE). Populations particulières Femmes enceintes L emploi de NESINA chez la femme enceinte n a pas fait l objet d études particulières ou comportant une comparaison appropriée. Les études chez les animaux n indiquent pas d effets nuisibles directs ou indirects en ce qui concerne la toxicité sur le développement (voir TOXICOLOGIE). Par mesure de précaution, NESINA ne doit pas être utilisé pendant la grossesse. Femmes qui allaitent On ignore si NESINA est excrété dans le lait maternel. Chez le rat, l alogliptine passe dans le lait maternel. Un risque pour l enfant allaité ne peut pas être exclu. NESINA ne doit donc pas être administré aux femmes qui allaitent. Pédiatrie (patients âgés de moins de 18 ans) L innocuité et l efficacité de NESINA chez les enfants de moins de 18 ans n ont pas été établies. Par conséquent, NESINA ne doit pas être utilisé dans cette population. Gériatrie (patients âgés de plus de 65 ans) Il n est pas nécessaire d ajuster la posologie en fonction de l âge. Cependant, la posologie de NESINA doit être prudente chez les patients âgés en raison du risque de diminution de la fonction rénale dans cette population. Tout ajustement posologique doit s appuyer sur une évaluation de la fonction rénale (voir MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS, POSOLOGIE ET ADMINISTRATION et MODE D ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE). Surveillance et épreuves de laboratoire La réponse à tous les traitements antidiabétiques doit être surveillée par des mesures périodiques de la glycémie et du taux d HbA1c, afin d abaisser ces taux dans la plage des valeurs normales. L HbA1c est particulièrement utile pour évaluer la maîtrise glycémique à long terme. Monographie de NESINA Page 6 de 50 Puisqu il est nécessaire d ajuster la posologie d après la fonction rénale, il est recommandé d évaluer la fonction rénale avant l instauration du traitement par NESINA et périodiquement par la suite. Les patients atteints d un diabète de type 2 peuvent présenter une stéatose hépatique qui peut causer des anomalies aux tests de la fonction hépatique, et ils peuvent aussi présenter d autres formes de maladie du foie, dont la plupart peuvent être traitées ou prises en charge. Il est donc recommandé d obtenir un bilan hépatique et d évaluer le patient avant d instaurer le traitement par NESINA. NESINA doit être instauré avec prudence chez les patients présentant des anomalies aux tests de la fonction hépatique. EFFETS INDÉSIRABLES Aperçu des effets indésirables liés au médicament NESINA a été généralement bien toléré lors des études cliniques contrôlées. Les effets indésirables les plus fréquents signalés chez les patients traités par l alogliptine à 25 mg étaient les céphalées (5,7 %), une infection des voies respiratoires supérieures (5,7 %) et une rhinopharyngite (5,6 %). L incidence des effets indésirables graves était faible dans les deux groupes de traitement (5,7 % pour l alogliptine à 25 mg et 3,2 % pour le placebo). L effet indésirable grave lié au traitement le plus souvent signalé chez les patients traités par l alogliptine à 25 mg était l hypoglycémie (0,12 %). Les principales causes des abandons du traitement par NESINA à 25 mg survenant plus fréquemment qu avec le placebo étaient une diminution de la clairance rénale de la créatinine (0,6 %), une augmentation de la créatinine dans le sang (0,2 %), une insuffisance rénale (0,2 %), des vomissements (0,1 %), un œdème périphérique (0,1 %), de l anxiété (0,1 %) et une insuffisance cardiaque congestive ( 0,1 %). Pancréatite Dans une analyse regroupée de 14 études de phase II et III, dont un essai sur les résultats cardiovasculaires, la pancréatite a été signalée chez 11 patients sur (0,2 %) ayant reçu NESINA à 25 mg une fois par jour, comparativement à 5 patients sur ( 0,1 %) ayant reçu les agents de comparaison (voir MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS, Fonctions hépatique/biliaire/pancréatique). Au cours de l étude terminée et portant sur les résultats cardiovasculaires, une pancréatite a été signalée chez 10 sujets (0,4 %) au sein du groupe recevant l alogliptine et chez 7 sujets (0,3 %) faisant partie du groupe placebo, ce qui équivaut à des taux de déclaration de 3 et 2 événements par années avec l alogliptine et le placebo, respectivement. Réactions d hypersensibilité graves Des événements cutanés graves et un seul événement de maladie sérique ont été déclarés chez des patients ayant reçu des doses thérapeutiques de NESINA dans les essais cliniques. Après la Monographie de NESINA Page 7 de 50 commercialisation, des cas d anaphylaxie, d angiœdème et de réactions cutanées graves, y compris le syndrome de Stevens-Johnson, ont été signalés avec NESINA (voir MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS, Réactions d hypersensibilité). Effets indésirables du médicament observés au cours des essais cliniques Puisque les essais cliniques sont menés dans des conditions très particulières, les taux des effets indésirables qui y sont observés peuvent ne pas refléter les taux observés en pratique et ne doivent pas être comparés aux taux observés dans le cadre des essais cliniques portant sur un autre médicament. Les renseignements sur les effets indésirables d un médicament qui sont tirés d essais cliniques s avèrent utiles pour la détermination des effets indésirables liés aux médicaments et pour l estimation des taux. Au total, patients atteints de diabète sucré de type 2, dont patients traités par NESINA à 25 mg et patients traités par NESINA à 12,5 mg, ont participé à des études cliniques à double insu contrôlées par placebo ou par médicament actif, dont une de phase II et douze de phase III. De plus, une étude sur les résultats cardiovasculaires a été menée auprès de patients atteints de diabète sucré de type 2 et ayant connu un syndrome coronarien aigu récent, et patients ont été répartis aléatoirement pour recevoir l alogliptine et patients ont été répartis aléatoirement pour recevoir le placebo. Ces études ont évalué les effets de l alogliptine sur la maîtrise glycémique et son innocuité en monothérapie, en traitement d association initial avec la metformine ou la pioglitazone, et en traitement d appoint à la metformine, à une sulfonylurée, à la pioglitazone (avec ou sans metformine ou sulfonylurée) ou à l insuline (avec ou sans metformine). Le Tableau 1 présente les effets indésirables, quelle que soit la causalité, observés chez les patients traités par NESINA à 25 mg et dont l incidence est 1 % et supérieure à celle dans le groupe placebo d après une analyse regroupée de 13 études contrôlées de phase II et de phase III. Tableau 1. Effets indésirables signalés chez au moins 1 % des patients traités par NESINA et plus fréquemment que chez les patients recevant un placebo dans les études regroupées* Système ou organe/ terme privilégié Troubles des systèmes sanguin et lymphatique Alogliptine à 25 mg (n = 3 749) Placebo (n = 793) Agent de comparaison actif (n = 2 257) Tous les agents de comparaison (n = 3 050) Anémie 74 (2,0 %) 9 (1,1 %) 53 (2,3 %) 62 (2,0 %) Neutropénie 38 (1,0 %) 1 (0,1 %) 39 (1,7 %) 40 (1,3 %) Troubles gastro-intestinaux Douleur abdominale 48 (1,3 %) 5 (0,6 %) 28 (1,2 %) 33 (1,1 %) Monographie de NESINA Page 8 de 50 Tableau 1. Effets indésirables signalés chez au moins 1 % des patients traités par NESINA et plus fréquemment que chez les patients recevant un placebo dans les études regroupées* Système ou organe/ terme privilégié Alogliptine à 25 mg (n = 3 749) Placebo (n = 793) Agent de comparaison actif (n = 2 257) Tous les agents de comparaison (n = 3 050) Douleurs abdominales supérieures 45 (1,2 %) 8 (1,0 %) 18 (0,8 %) 26 (0,9 %) Constipation 62 (1,7 %) 12 (1,5 %) 40 (1,8 %) 52 (1,7 %) Nausées 89 (2,4 %) 17 (2,1 %) 50 (2,2 %) 67 (2,2 %) Douleur dentaire 40 (1,1 %) 7 (0,9 %) 16 (0,7 %) 23 (0,8 %) Vomissements 45 (1,2 %) 9 (1,1 %) 30 (1,3 %) 39 (1,3 %) Troubles généraux et troubles au site d administration Fatigue 49 (1,3 %) 9 (1,1 %) 37 (1,6 %) 46 (1,5 %) Œdème périphérique 91 (2,4 %) 16 (2,0 %) 57 (2,5 %) 73 (2,4 %) Pyrexie 42 (1,1 %) 7 (0,9 %) 39 (1,7 %) 46 (1,5 %) Infections et infestations Gastro-entérite 48 (1,3 %) 8 (1,0 %) 30 (1,3 %) 38 (1,2 %) Grippe 105 (2,8 %) 17 (2,1 %) 86 (3,8 %) 103 (3,4 %) Rhinopharyngite 192 (5,1 %) 35 (4,4 %) 99 (4,4 %) 134 (4,4 %) Pharyngite 60 (1,6 %) 9 (1,1 %) 31 (1,4 %) 40 (1,3 %) Infection des voies respiratoires supérieures Examens 196 (5,2 %) 36 (4,5 %) 95 (4,2 %) 131 (4,3 %) Augmentation de la protéine C-réactive 43 (1,1 %) 3 (0,4 %) 27 (1,2 %) 30 (1,0 %) Diminution de la clairance rénale de la créatinine Troubles métaboliques et nutritionnels 58 (1,5 %) 4 (0,5 %) 41 (1,8 %) 45 (1,5 %) Dyslipidémie 94 (2,5 %) 12 (1,5 %) 87 (3,9 %) 99 (3,2 %) Hypercholestérolémie 45 (1,2 %) 9 (1,1 %) 29 (1,3 %) 38 (1,2 %) Troubles musculo-squelettiques et des tissus conjonctifs Arthralgie 102 (2,7 %) 20 (2,5 %) 72 (3,2 %) 92 (3,0 %) Monographie de NESINA Page 9 de 50 Tableau 1. Effets indésirables signalés chez au moins 1 % des patients traités par NESINA et plus fréquemment que chez les patients recevant un placebo dans les études regroupées* Système ou organe/ terme privilégié Alogliptine à 25 mg (n = 3 749) Placebo (n = 793) Agent de comparaison actif (n = 2 257) Tous les agents de comparaison (n = 3 050) Dorsalgie 125 (3,3 %) 19 (2,4 %) 86 (3,8 %) 105 (3,4 %) Spasmes musculaires 37 (1,0 %) 7 (0,9 %) 14 (0,6 %) 21 (0,7 %) Douleurs musculo-squelettiques 38 (1,0 %) 7 (0,9 %) 28 (1,2 %) 35 (1,1 %) Douleurs dans les extrémités 80 (2,1 %) 16 (2,0 %) 57 (2,5 %) 73 (2,4 %) Troubles du système nerveux Neuropathie diabétique 37 (1,0 %) 1 (0,1 %) 17 (0,8 %) 18 (0,6 %) Céphalées 203 (5,4 %) 30 (3,8 %) 113 (5,0 %) 143 (4,7 %) Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux Toux 66 (1,8 %) 10 (1,3 %) 45 (2,0 %) 55 (1,8 %) Troubles de la peau et des tissus souscutanés Prurit 48 (1,3 %) 2 (0,3 %) 12 (0,5 %) 14 (0,5 %) Éruptions cutanées 53 (1,4 %) 7 (0,9 %) 27 (1,2 %) 34 (1,1 %) Troubles vasculaires Hypertension 147 (3,9 %) 26 (3,3 %) 102 (4,5 %) 128 (4,2 %) * Inclut les données provenant d une analyse intérimaire (52 semaines) pour l étude SYR-322_305 Effets indésirables peu fréquents survenus au cours des essais cliniques chez au moins 0,1 % et moins de 1 % des sujets (liés au médicament et de fréquence supérieure à celle observée avec le placebo dans les études regroupées en monothérapie et dans des études de phase III contrôlées par placebo) Troubles des systèmes sanguin et lymphatique : leucopénie, lymphocytose, neutropénie Troubles cardiaques : fibrillation auriculaire, insuffisance cardiaque congestive, palpitations Troubles de la vue : vision trouble Troubles gastro-intestinaux : gêne abdominale, douleur abdominale inférieure, douleur abdominale supérieure, fissure anale, constipation, dyspepsie, entérocolite, douleur gast
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