of 8

NOTICE: INFORMATION DE L UTILISATEUR

0 views
All materials on our website are shared by users. If you have any questions about copyright issues, please report us to resolve them. We are always happy to assist you.
Share
Description
NOTICE: INFORMATION DE L UTILISATEUR AZITHROMYCINE TEVA 250 mg COMPRIMES PELLICULES AZITHROMYCINE TEVA 500 mg COMPRIMES PELLICULES Azithromycine dihydraté Veuillez lire attentivement cette notice avant
Transcript
NOTICE: INFORMATION DE L UTILISATEUR AZITHROMYCINE TEVA 250 mg COMPRIMES PELLICULES AZITHROMYCINE TEVA 500 mg COMPRIMES PELLICULES Azithromycine dihydraté Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez d autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Que contient cette notice?: 1. Qu'est-ce que Azithromycine Teva et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Azithromycine Teva 3. Comment prendre Azithromycine Teva 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Azithromycine Teva 6. Contenu de l emballage et autres informations 1. Qu'est-ce qu Azithromycine Teva et dans quel cas est-il utilisé? Le groupe pharmacothérapeutique: Azithromycine Teva est un antibiotique, appartenant au groupe des azalides. Il s'agit d'un dérivé semi-synthétique de l'érythromycine. Les indications thérapeutiques: Le traitement d'infections diverses dues à des germes sensibles, mais plus spécialement les infections des voies respiratoires et certaines infections génitales et infections de la peau. Votre médecin est la seule personne autorisée à vous prescrire l usage de cet antibiotique. Quelle que soit l indication de traitement que vous envisagez, n entamez jamais de votre propre initiative un traitement par Azithromycine Teva. Il en va de votre sécurité. 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Azithromycine Teva? Ne prenez jamais Azithromycine Teva si vous êtes allergique à l azithromycine, à l'érythromycine, à un quelconque macrolide ou kétolide antibiotique ou à l un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6. Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Azithromycine Teva. 1/8 Comme avec l érythromycine et les autres médicaments du groupe des macrolides, des réactions allergiques graves ont été décrites dans de rares cas. Certaines de ces réactions ont été suivies d une récidive. Il est donc possible que le médecin envisage d allonger la période de contrôle et de traitement de la réaction allergique. L Azithromycine Teva sera administré avec prudence chez les patients présentant une maladie du foie ou des reins sévère. Aucune adaptation de la quantité d Azithromycine Teva administrée n est requise en cas d atteinte légère à modérée de la fonction des reins ou en cas d atteinte légère à modérée de la fonction du foie. Comme avec tout traitement antibiotique, il est recommandé de rester attentif à d'éventuels signes de surinfection par des germes non sensibles, y compris les champignons. En cas de diarrhée sévère, persistante ou sanglante, au cours ou à la suite du traitment par Azithromycine Teva, il faut en avertir immédiatement votre médecin. Cela peut être le signe d une inflammation sévère du côlon due à une surinfection par une bactérie appelée Clostridium difficile. Il peut être nécessaire d interrompre le traitement. La prudence s'impose chez les asthmatiques traités par la théophylline (voir rubrique Autres médicaments et Azithromycine Teva ). L Azithromycine Teva sera administré avec prudence chez les patients présentant un risque accru de développement des troubles du rythme cardiaque, surtout chez les femmes et les patients âgés. Une aggravation des symptômes de myasthénie grave (une maladie auto-immune se caractérisant par une faiblesse musculaire intense) et une nouvelle poussée du syndrome myasthénique ont été rapportées chez des patients recevant un traitement par azithromycine (voir rubrique «Quels sont les effets indésirables éventuels»). La sécurité et l efficacité de l azithromycine pour la prévention et le traitement des infections à Mycobacterium Avium Complex chez les enfants n ont pas été établies. La prudence s'impose lorsqu'on prend des dérivés de l'ergot de seigle en même temps. Si vous prenez déjà d autres médicaments, veuillez lire la rubrique Autres médicaments et Azithromycine Teva. Veuillez consulter votre médecin si une des mises en garde mentionnées ci-dessus est d'application pour vous, ou si elle l'a été dans le passé. Autres médicaments et Azithromycine Teva Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament. La prudence s'impose lorsqu'on prend l'un des médicaments suivants et que l'on s'apprête à prendre d Azithromycine Teva : Autres antibiotiques anti-acides (contre les brûlures d estomac); la prise de l'anti-acide et d Azithromycine Teva se fera à des moments espacés. atorvastatine (hypocholestérolémiant). bromocriptine (antiparkinsonien). carbamazépine et phénytoïne (anti-épileptiques). cétirizine et terfénadine (anti-allergiques). ciclosporine (anti-rejet de greffe). cimétidine (contre les brûlures d estomac). didanosine (antiviral). 2/8 digoxine (tonicardiaque). colchicine (utilisé pour la goutte et la fièvre méditerranéenne familiale) efavirenz (antiviral). dérivés de l ergot de seigle (anti-migraineux). estroprogestatives (contraceptive). fluconazole (antimycosique). indinavir (antiviral). méthylprednisolone (cortisone). midazolam et triazolam (somnifères). nelfinavir (antiviral). phénytoïne rifabutine (antibactérien). sildénafil (utilisé dans l impuissance). association de sulfaméthoxazole et de triméthoprime (sulfamide). terfénadine triazolam théophylline (bronchodilatateur). warfarine et anticoagulants de type coumarinique (anticoagulant). zidovudine (antiviral). des médicaments susceptibles d entraîner des troubles du rythme cardiaque. Azithromycine Teva avec des aliments et boissons Les comprimés peuvent s'administrer avec de la nourriture. Grossesse, allaitement et fertilité Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Grossesse Les données sont insuffisantes concernant l'utilisation d azithromycine pendant la grossesse. Etant donné que la sécurité d utilisation de l azithromycine pendant la grossesse n a pas été confirmée, l azithromycine ne peut être utilisée que si les bénéfices du traitement sont supérieurs aux risques potentiels. Allaitement L azithromycine est excrétée dans le lait maternel. Étant donné que les données sont insuffisantes concernant l effet sur le nouveau-né, Azithromycine Teva ne peut pas être administré aux femmes qui allaitent. Fertilité Au cours d études de fertilité réalisées chez le rat, une réduction de la fréquence des grossesses a été rapportée après l administration d azithromycine. On ignore la pertinence de cette observation chez l être humain. Conduite de véhicules et utilisation de machines A ce jour, l'administration d Azithromycine Teva n'a pas entraîné d'effets gênants chez le patient devant conduire un véhicule ou utiliser une machine. Ce médicament contient du sodium 3/8 Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu il est essentiellement «sans sodium». 3. Comment prendre Azithromycine Teva? Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. L Azithromycine Teva s'administre oralement en une seule prise quotidienne. Les comprimés peuvent s'administrer avec de la nourriture. VOTRE MÉDECIN VOUS INDIQUERA LA DOSE ADÉQUATE AINSI QUE LA DURÉE DE TRAITEMENT. N arrêtez jamais de votre initiative le traitement sans en parler à votre médecin ou à votre pharmacien, car les symptômes peuvent réapparaître si toutes les bactéries ne sont pas tuées. Ne continuez pas au-delà de la durée prévue de traitement sans autorisation de votre médecin. Adultes (y compris les patients âgés ne présentant pas d insuffisance rénale ou hépatique avérées) et grands enfants (poids 45 kg) La dose totale par voie orale est de 1,5 g, à répartir sur 3 ou 5 jours: Schéma 3 jours : 500 mg par jour pendant 3 jours. Schéma 5 jours : 500 mg le premier jour, puis 250 mg les 4 jours suivants. Pour les infections génitales 1 g en une seule prise suffit. Patients âgés Chez les patients âgés, on utilise la même posologie que chez les adultes. La prudence est de rigueur car les patients de ce groupe d âge présentent un risque plus élevé de troubles du rythme cardiaque. Insuffisance hépatique/rénale En cas d insuffisance hépatique légère à modérée: aucun ajustement de la dose n est recommandé (voir aussi rubrique Avertissements et précautions ). En cas d insuffisance rénale légère à modérée: aucun ajustement de la dose n est requis (voir aussi rubrique Avertissements et précautions ). Les comprimés d Azithromycine Teva ne devraient pas être utilisés chez les enfants pesant moins de 45 kg. Toutes les doses s'administrent en prise unique. Si aucune amélioration n apparaît, veuillez consulter à nouveau votre médecin. Si vous avez pris plus d Azithromycine Teva que vous n'auriez dû Si vous avez pris trop d Azithromycine Teva, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/ ). Un lavage de l'estomac peut être utile dans certains cas. Si vous oubliez de prendre Azithromycine Teva Il est important de prendre Azithromycine Teva régulièrement, à la même heure chaque jour. Si vous oubliez une administration, prenez la dose suivante à l heure prévue. Ne prenez jamais de dose 4/8 double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre sauf avis contraire de votre médecin. Si vous arrêtez de prendre Azithromycine Teva N arrêtez jamais de votre initiative le traitement sans en parler à votre médecin ou à votre pharmacien car les symptômes peuvent réapparaître si toutes les bactéries ne sont pas tuées. Ne continuez pas au-delà de la durée prévue de traitement sans autorisation de votre médecin. Si vous avez d autres questions sur l utilisation de ce médicament, demandez plus d informations à votre médecin ou à votre pharmacien. 4. Quels sont les effets indésirables éventuels? Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables avec Azithromycine Teva peuvent inclure: Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus d un patient sur 10) Diarrhée. Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu à 1 patient sur 10) Maux de tête Douleur abdominale (douleur/crampes), vomissements/diarrhée (s'accompagnant rarement d une déshydratation), nausées, dyspepsie (troubles digestifs) Diminution du nombre de lymphocytes, augmentation du nombre d éosinophiles, diminution des taux sanguins de bicarbonate, augmentation du nombre de basophiles, augmentation du nombre de monocytes, augmentation du nombre de neutrophiles. Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu à 1 patient sur 100) Candidose (infection à champignons), infection vaginale, inflammation des poumons, infection à champignons, infection bactérienne, inflammation de la gorge, gastroentérite, affection respiratoire, inflammation de la muqueuse nasale (rhinite), candidose orale (muguet) Neutropénie (manque de certains globules blancs), leucopénie (manque de globules blancs), éosinophilie (quantité trop élevée de certains globules blancs) Angio-œdème (accumulation de liquide), hypersensibilité Anorexie Nervosité, insomnie Somnolence, dysgueusie (troubles du goût), étourdissements, paresthésies (troubles de la sensibilité) Troubles visuels Troubles de l audition, vertiges (étourdissements) Palpitations Rougeur Difficulté de respiration (dyspnée), saignement de nez (épistaxis) Flatulence (présence de gaz), constipation, dyspepsie (troubles digestifs), gastrite (inflammation de l estomac), dysphagie (difficultés à avaler), ballonnement, bouche sèche, éructations, ulcère dans la bouche, hypersialorrhée (production excessive de salive) 5/8 Éruption cutanée, démangeaisons, œdème, urticaire, dermatite, peau sèche, hyperhidrose (transpiration excessive) Arthrose (inflammation des articulations), myalgies, douleur dans le dos et le cou Dysurie (miction difficile et parfois douloureuse) douleur dans les reins Métrorragies (saignements provenant de l utérus), troubles testiculaires Œdème, asthénie (faiblesse généralisée), malaise, fatigue, œdème du visage, douleur dans la poitrine, fièvre, douleur, œdème périphérique Complications après des procédures Augmentation des taux d aspartate aminotransférase, augmentation des taux d alanine aminotransférase, augmentation des taux sanguins de bilirubine, augmentation des taux sanguins d urée, augmentation des taux sanguins de créatinine, taux sanguins anormaux de potassium, augmentation des taux sanguins de phosphatase alcaline, augmentation des taux de chlorure, augmentation des taux de glucose, augmentation du nombre de plaquettes sanguines, diminution de l hématocrite, augmentation des taux de bicarbonate, taux anormaux de sodium. Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu à 1 patient sur 1 000) Agitation Troubles au niveau du foie (élévation des taux de phosphatase alcaline, augmentation de la bilirubinémie, augmentation des taux de SGOT et de SGPT), ictère cholestatique (jaunisse) Photosensibilité. Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu à 1 patient sur ) Symptômes de type grippal accompagnés d une éruption cutanée, de fièvre, de ganglions enflés, et de résultats anormaux des tests sanguins [dont une augmentation des globules blancs (éosinophilie) et des enzymes hépatiques] [syndrome d hypersensibilité médicamenteuse (DRESS)]. Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Colite pseudomembraneuse (inflammation du gros intestin) Thrombocytopénie (manque de plaquettes sanguines), anémie hémolytique (manque de globules rouges) Réaction anaphylactique (réaction allergique) Agressivité, anxiété, délire (confusion), hallucinations Syncope (évanouissement), convulsions, hypoesthésie (diminution de la sensibilité), hyperactivité psychomotrice, anosmie (perte de l odorat), agueusie (perte du goût), parosmie (troubles de l odorat), myasthénie grave (faiblesse musculaire intense) Perte d audition, y compris surdité et/ou acouphènes (bourdonnements dans les oreilles) Torsades de pointes et arythmies, y compris tachycardie ventriculaire, allongement de l'intervalle QT Hypotension (tension artérielle faible) Pancréatite, coloration anormale de la langue Défaillance du foie (rarement fatale), hépatite fulminante, nécrose hépatique Syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, érythème polymorphe Arthralgies (douleur dans les articulations) Insuffisance rénale sévère, néphrite interstitielle. Effets indésirables potentiellement ou probablement associés au traitement par azithromycine, sur base de l expérience acquise pendant la pharmacovigilance. 6/8 Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus d un patient sur 10) diarrhée douleur abdominale, nausées, flatulence, inconfort abdominal, selles liquides Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu à 1 patient sur 10) anorexie étourdissements, maux de tête, paresthésies (troubles de la sensibilité), dysgueusie (troubles du goût) troubles visuels surdité éruption cutanée, prurit (démangeaisons) arthralgies (douleur dans les articulations) fatigue. Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu à 1 patient sur 100) hypoesthésie (diminution de la sensibilité) troubles de l audition, acouphènes (bourdonnements dans les oreilles) palpitations hépatite syndrome de Stevens-Johnson, photosensibilité asthénie (faiblesse généralisée), malaise. Une dose orale unique de 1 g entraîne plus fréquemment des effets indésirables. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l Agence fédérale des médicaments et des produits de santé - Division Vigilance - EUROSTATION II - Place Victor Horta, 40/40 - B-1060 Bruxelles - Site internet: En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d informations sur la sécurité du médicament. 5. Comment conserver Azithromycine Teva? Tenir hors de la vue et de la portée des enfants. Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation. N utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d éliminer les médicaments que vous n utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l environnement. 6. Contenu de l emballage et autres informations 7/8 Ce que contient Azithromycine Teva La substance active est l azithromycine. Elle se présente sous forme d azithromycine dihydraté (262,055 mg ou 524,109 mg), ce qui équivaut respectivement à 250 mg ou 500 mg d azithromycine sous forme de base. Les autres composants sont : o noyau : hydrogénophosphate de calcium, hypromellose, amidon de maïs, amidon prégélatinisé, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, laurylsulfate de sodium. o pelliculage : hypromellose, dioxyde de Titane (E171), polysorbate 80, talc et couleur: carmin d indigo de lac (E132) (seulement pour 500 mg comprimés). Aspect d Azithromycine Teva et contenu de l emballage extérieur Azithromycine Teva 250 mg : comprimés pelliculés elliptiques, biconvexes, blancs, portant la mention AI 250 sur une face. Azithromycine Teva 500 mg : comprimés pelliculés elliptiques, biconvexes, bleu clair, portant la mention AI 500 et une barre de cassure sur une face. Le comprimé peut être divisé en doses égales. Azithromycine Teva 250 mg: plaquettes en PVC/Aluminium transparent de 2, 4, 6,10 ou 12 comprimés pelliculés. Azithromycine Teva 500 mg: plaquettes en PVC/Aluminium transparent de 1, 2, 3, 6 ou 30 comprimés pelliculés. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Teva Pharma Belgium S.A., Laarstraat 16, B-2610 Wilrijk. Fabricant Teva UK, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Angleterre Ou Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80, Krakow, Pologne Ou Pliva Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, République de Croatie Numéros de l'autorisation de mise sur le marché: Azithromycine Teva 250 mg (PVC/Alu): BE Azithromycine Teva 500 mg (PVC/Alu): BE Mode de délivrance Médicament soumis à prescription médicale. La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 05/ /8
Related Search
Advertisements
We Need Your Support
Thank you for visiting our website and your interest in our free products and services. We are nonprofit website to share and download documents. To the running of this website, we need your help to support us.

Thanks to everyone for your continued support.

No, Thanks