of 16

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT

0 views
All materials on our website are shared by users. If you have any questions about copyright issues, please report us to resolve them. We are always happy to assist you.
Share
Description
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Atorvastatin Sandoz 10 mg comprimés pelliculés Atorvastatin Sandoz 20 mg comprimés pelliculés Atorvastatin Sandoz 40 mg comprimés pelliculés
Transcript
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Atorvastatin Sandoz 10 mg comprimés pelliculés Atorvastatin Sandoz 20 mg comprimés pelliculés Atorvastatin Sandoz 40 mg comprimés pelliculés 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé pelliculé contient 10 mg d atorvastatine (sous forme d atorvastatine calcique trihydratée). Chaque comprimé pelliculé contient 20 mg d atorvastatine (sous forme d atorvastatine calcique trihydratée). Chaque comprimé pelliculé contient 40 mg d atorvastatine (sous forme d atorvastatine calcique trihydratée). Excipient(s) à effet notoire: Chaque comprimé pelliculé contient 1,71 mg de lactose (sous forme de lactose monohydraté). Chaque comprimé pelliculé contient 3,42 mg de lactose (sous forme de lactose monohydraté). Chaque comprimé pelliculé contient 6,84 mg de lactose (sous forme de lactose monohydraté). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé Atorvastatin Sandoz 10 mg comprimés pelliculés : Comprimé pelliculé blanc, ovale, avec barre de cassure sur les deux faces et portant l inscription «10» gravée sur une face. La barre de cassure n est là que pour faciliter la prise du comprimé, elle ne le divise pas en deux demidoses égales. Atorvastatin Sandoz 20 mg comprimés pelliculés : Comprimé pelliculé blanc, ovale, avec barre de cassure sur les deux faces et portant l inscription «20» gravée sur une face. Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales. Atorvastatin Sandoz 40 mg comprimés pelliculés : Comprimé pelliculé blanc, rond, avec barre de cassure sur une face et portant l inscription «40» gravée sur l autre face. Le comprimé peut être divisé en quatre quarts de doses égales. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 Indications thérapeutiques Hypercholestérolémie Atorvastatin Sandoz est indiqué comme traitement adjuvant à un régime alimentaire adéquat en vue de réduire un taux élevé de cholestérol total (C total), de cholestérol LDL (LDL-C), d apolipoprotéine B et de triglycérides chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 10 ans ou plus souffrant d hypercholestérolémie primaire, notamment hypercholestérolémie familiale (variante hétérozygote) ou hyperlipidémie combinée (mixte) (correspondant aux types IIa et IIb de la classification de Fredrickson) lorsque la réponse à un régime alimentaire et à d autres mesures non pharmacologiques s avère insuffisante. 1 /23 Atorvastatin Sandoz est également indiqué pour réduire le cholestérol total et le LDL-C chez les adultes atteints d hypercholestérolémie familiale homozygote, comme traitement adjuvant à d autres traitements hypolipidémiants (p. ex. une aphérèse des LDL) ou lorsque de tels traitements ne sont pas disponibles. Prévention des maladies cardiovasculaires Prévention des événements cardiovasculaires chez les patients adultes estimés à haut risque de développer un premier événement cardiovasculaire (voir rubrique 5.1), en complément de la correction des autres facteurs de risque Posologie et mode d administration Posologie Le patient doit être mis sous régime hypocholestérolémiant standard avant de recevoir Atorvastatin Sandoz et doit poursuivre ce régime pendant le traitement par Atorvastatin Sandoz. La dose doit être individualisée en fonction des taux initiaux de LDL-C, de l objectif thérapeutique et de la réponse du patient. La dose initiale habituelle est de 10 mg une fois par jour. L ajustement de la dose doit se faire à intervalles de 4 semaines ou plus. La dose maximale est de 80 mg une fois par jour. Hypercholestérolémie primaire et hyperlipidémie combinée (mixte) La majorité des patients sont contrôlés avec 10 mg de Atorvastatin Sandoz une fois par jour. Une réponse thérapeutique est manifeste dans les 2 semaines, et la réponse thérapeutique maximale est habituellement obtenue dans les 4 semaines. La réponse se maintient lors de traitement chronique. Hypercholestérolémie familiale hétérozygote Les patients doivent commencer avec 10 mg de Atorvastatin Sandoz par jour. Les doses doivent être individualisées et ajustées toutes les 4 semaines jusqu à 40 mg par jour. Ensuite, on peut soit augmenter la dose jusqu à un maximum de 80 mg par jour, soit associer un séquestrant des acides biliaires avec 40 mg d atorvastatine une fois par jour. Hypercholestérolémie familiale homozygote On ne dispose que de données limitées (voir rubrique 5.1). La dose d atorvastatine chez les patients souffrant d hypercholestérolémie familiale homozygote est de 10 à 80 mg par jour (voir rubrique 5.1). Chez ces patients, l atorvastatine doit être utilisée en complément d autres traitements visant à réduire les lipides (p. ex. aphérèse des LDL) ou si de tels traitements ne sont pas disponibles. Prévention des maladies cardiovasculaires Dans les études de prévention primaire, la dose était de 10 mg par jour. Des doses plus élevées peuvent être nécessaires pour atteindre des taux de (LDL-)cholestérol conformes aux directives actuelles. Co-administration avec d autres médicaments Chez les patients prenant les médicaments antiviraux contre l hépatite C elbasvir/grazoprévir de façon concomitante avec l atorvastatine, la dose d atorvastatine ne doit pas dépasser 20 mg/jour (voir rubriques 4.4 et 4.5). Insuffisance rénale Aucun ajustement de la dose n est requis (voir rubrique 4.4). Insuffisance hépatique 2 /23 Atorvastatin Sandoz doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une altération de la fonction hépatique (voir rubriques 4.4 et 5.2). Atorvastatin Sandoz est contre-indiqué chez les patients présentant une hépatopathie active (voir rubrique 4.3). Patients âgés Chez les patients de plus de 70 ans utilisant les doses recommandées, l efficacité et la sécurité sont similaires à celles observées dans la population générale. Population pédiatrique Hypercholestérolémie : L utilisation pédiatrique doit être réservée à des médecins ayant l expérience du traitement de l hyperlipidémie pédiatrique, et les patients doivent être régulièrement réévalués afin de mesurer leur évolution. Pour les patients âgés de 10 ans et plus qui présentent une hypercholestérolémie familiale hétérozygote, la dose initiale recommandée d atorvastatine est de 10 mg par jour (voir rubrique 5.1). La dose peut être augmentée à raison de 80 mg par jour, en fonction de la réponse et de la tolérabilité. Les doses doivent être fixées au cas par cas, en fonction de l objectif thérapeutique recommandé. Les ajustements doivent être effectués à des intervalles de 4 semaines ou plus. La titration de la dose à raison de 80 mg par jour est appuyée par des données issues d études menées chez des adultes et par des données cliniques limitées recueillies dans le cadre d études réalisées chez des enfants présentant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote (voir rubriques 4.8 et 5.1). Les données issues d études menées en ouvert en termes de sécurité et d efficacité sont limitées chez les enfants âgés de 6 à 10 ans qui présentent une hypercholestérolémie familiale hétérozygote. L atorvastatine n est pas indiquée dans le traitement de patients de moins de 10 ans. Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique 4.8, 5.1 et 5.2 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée. D autres formes pharmaceutiques/dosages peuvent être plus appropriés pour cette population. Mode d administration Atorvastatin Sandoz est destiné à une administration orale. Chaque dose journalière d atorvastatine doit être prise en une seule fois, à n importe quel moment de la journée, avec ou sans nourriture Contre-indications Atorvastatin Sandoz est contre-indiqué chez les patients : - qui présentent une hypersensibilité à la substance active ou à l un des excipients mentionnés à la rubrique qui présentent une maladie hépatique active ou des élévations persistantes inexpliquées des transaminases sériques dépassant 3 fois la limite supérieure de la normale - pendant la grossesse, l allaitement maternel et chez les femmes en âge de procréer qui n utilisent pas de méthode contraceptive adéquate (voir rubrique 4.6). - traités par les antiviraux contre l hépatite C glécaprévir/pibrentasvir 4.4. Mises en garde spéciales et précautions d emploi Effets hépatiques Des tests fonctionnels hépatiques doivent être réalisés avant de commencer le traitement et périodiquement par la suite. Les patients qui développent des signes ou des symptômes suggérant une lésion hépatique doivent subir des tests fonctionnels hépatiques. Les patients qui développent des taux accrus de transaminases doivent être surveillés jusqu à ce que la ou les anomalies disparaissent. Si une 3 /23 élévation des transaminases dépassant 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN) persiste, il est recommandé de réduire la dose ou d arrêter le traitement par Atorvastatin Sandoz (voir rubrique 4.8). Atorvastatin Sandoz doit être utilisé avec prudence chez les patients consommant d importantes quantités d alcool et/ou présentant des antécédents de maladie hépatique. Prévention des AVC par une réduction énergique des taux de cholestérol Une analyse post-hoc des sous-types d AVC menée chez des patients sans maladie coronarienne qui avaient récemment subi un AVC ou une attaque ischémique transitoire (AIT), a révélé une incidence plus élevée d AVC hémorragiques chez les patients chez lesquels on avait instauré un traitement avec 80 mg d atorvastatine que chez ceux mis sous placebo. Cette augmentation du risque a été particulièrement remarquée chez les patients avec antécédents d AVC hémorragique ou d infarctus lacunaire lors de leur inclusion dans l étude. Chez les patients avec antécédents d AVC hémorragique ou d infarctus lacunaire, le rapport risques/bénéfices de 80 mg d atorvastatine est incertain, et le risque potentiel d AVC hémorragique doit être soigneusement envisagé avant l instauration du traitement (voir rubrique 5.1). Effets sur les muscles squelettiques Comme les autres inhibiteurs de l HMG-CoA réductase, l atorvastatine peut, dans de rares cas, affecter les muscles squelettiques et provoquer une myalgie, une myosite et une myopathie, qui peuvent évoluer en une rhabdomyolyse, une maladie potentiellement létale caractérisée par un taux très élevé de créatine kinase (CK) ( 10 fois la LSN), une myoglobinémie et une myoglobinurie pouvant induire une insuffisance rénale. De très rares cas de myopathies nécrosantes à médiation auto-immune (IMNM) ont été signalés pendant ou après le traitement par certaines statines. La myopathie nécrosante à médiation autoimmune (IMNM) est caractérisée cliniquement par une faiblesse musculaire proximale persistante et une élévation de la créatine kinase sérique, qui persistent malgré l arrêt du traitement par la statine. Avant le traitement L atorvastatine doit être prescrite avec prudence chez les patients présentant des facteurs prédisposant à la rhabdomyolyse. Le taux de CK doit être mesuré avant de commencer un traitement par statine dans les situations suivantes : Insuffisance rénale Hypothyroïdie Antécédents personnels ou familiaux de troubles musculaires héréditaires Antécédents de toxicité musculaire avec une statine ou un fibrate Antécédents de maladie hépatique et/ou consommation d importantes quantités d alcool Chez les patients âgés ( 70 ans), il faut évaluer la nécessité de telles mesures en fonction de la présence d autres facteurs prédisposant à la rhabdomyolyse Situations où il peut se produire une augmentation des taux plasmatiques, telles que des interactions (voir rubrique 4.5) et des populations particulières, notamment des sous-populations génétiques (voir rubrique 5.2) Dans de telles situations, le risque lié au traitement doit être considéré en relation avec le bénéfice possible, et une surveillance clinique est recommandée. Si les taux de CK sont significativement élevés au départ ( 5 fois la LSN), le traitement ne doit pas être instauré. Mesure de la créatine kinase La créatine kinase (CK) ne doit pas être mesurée après un exercice pénible ni en présence de toute autre cause plausible d augmentation de la CK, parce que cela complique l interprétation des valeurs. Si les taux de CK sont significativement augmentés au départ ( 5 fois la LSN), ils doivent être remesurés dans les 5 à 7 jours qui suivent pour confirmer les résultats. Pendant le traitement 4 /23 Les patients doivent être invités à signaler rapidement toute douleur, crampe ou faiblesse musculaires, en particulier si elles s accompagnent de malaise ou de fièvre. Si de tels symptômes apparaissent pendant qu un patient reçoit un traitement par atorvastatine, ses taux de CK doivent être mesurés. S il s avère que ces taux sont significativement élevés ( 5 x la LSN), il faut arrêter le traitement. Si les symptômes musculaires sont sévères et causent un inconfort quotidien, même si les taux de CK sont élevés, mais 5 x la LSN, il faut envisager un arrêt du traitement. Si les symptômes disparaissent et que les taux de CK se normalisent, on peut envisager de réintroduire l atorvastatine ou d introduire une autre statine à la dose la plus faible et moyennant une étroite surveillance. Le traitement par atorvastatine doit être abandonné en cas d élévation cliniquement significative du taux de CK ( 10 x la LSN) ou de diagnostic ou de suspicion de rhabdomyolyse. Traitement concomitant par d autres médicaments Le risque de rhabdomyolyse augmente lors de l administration concomitante d atorvastatine et de certains médicaments qui peuvent augmenter le taux plasmatique de l atorvastatine, tels que les inhibiteurs puissants du CYP3A4 ou des transporteurs protéiques (p. ex. la ciclosporine, la télithromycine, la clarithromycine, la delavirdine, le stiripentol, le kétoconazole, le voriconazole, l itraconazole, le posaconazole et les inhibiteurs de la protéase du VIH, notamment le ritonavir, le lopinavir, l atazanavir, l indinavir, le darunavir, le tipranavir/ritonavir, etc.). Le risque de myopathie peut également être augmenté par l utilisation concomitante de gemfibrozil et d autres dérivés de l acide fibrique, les antiviraux utilisés dans le traitement de l hépatite C (VHC) (de bocéprévir, télaprévir, elbasvir/grazoprévir), d érythromycine, de niacine, ou d ézétimibe. Si possible, on envisagera d autres traitements (dépourvus d interaction) au lieu de ces médicaments. Lorsque l administration simultanée de ces médicaments et d atorvastatine est nécessaire, le bénéfice et le risque liés au traitement concomitant doivent être soigneusement pris en considération. Lorsque les patients reçoivent des médicaments qui augmentent le taux plasmatique d atorvastatine, une dose maximale plus faible d atorvastatine est recommandée. En outre, dans le cas d inhibiteurs puissants du CYP3A4, une dose initiale plus faible d atorvastatine doit être envisagée et une surveillance clinique appropriée de ces patients est recommandée (voir rubrique 4.5). L atorvastatine ne doit pas être administrée en concomitance avec des formulations systémiques d acide fusidique ou dans les 7 jours suivant l interruption du traitement par l acide fusidique. Chez les patients chez lesquels l utilisation d acide fusidique en administration systémique est considérée comme essentielle, le traitement par statine devra être interrompu pendant toute la durée du traitement par l acide fusidique. Des cas de rhabdomyolyse ont été rapportés (y compris des cas aboutissant au décès des patients) chez des patients ayant reçu de l acide fusidique et des statines en concomitance (voir rubrique 4.5). Il doit être conseillé aux patients de demander immédiatement conseil à leur médecin s ils développent des symptômes de faiblesse, de douleur ou de sensibilité musculaire. Le traitement par statine peut être réintroduit sept jours après la dernière administration d acide fusidique. Dans les circonstances exceptionnelles où une utilisation prolongée d acide fusidique en administration systémique serait requise (ex. : pour le traitement d infections graves), la nécessité d administrer Atorvastatin Sandoz en concomitance avec de l acide fusidique devra uniquement être envisagée au cas par cas et sous étroite surveillance médicale. Population pédiatrique Aucun effet cliniquement significatif sur la croissance et la maturation sexuelle n a été observé dans le cadre d une étude d une durée de 3 ans, basée sur l évaluation de la maturation globale et du développement, l évaluation du stade de la classification de Tanner et la mesure de la taille et du poids (voir rubrique 4.8). Pneumopathie interstitielle 5 /23 Des cas exceptionnels de pneumopathie interstitielle ont été rapportés avec certaines statines, en particulier lors de traitement prolongé (voir rubrique 4.8). Les caractéristiques présentes peuvent comporter une dyspnée, une toux non productive et une détérioration de l état de santé général (fatigue, perte de poids et fièvre). Si on soupçonne qu un patient a développé une pneumopathie interstitielle, le traitement par statine doit être arrêté. Diabète Certaines données suggèrent que les statines en tant que classe augmentent la glycémie et que, chez certains patients à haut risque de développer ultérieurement un diabète, elles peuvent produire un niveau d'hyperglycémie pour lequel un traitement formel du diabète est approprié. La réduction du risque vasculaire avec les statines l'emporte toutefois sur ce risque qui, dès lors, ne devrait pas être une raison d'arrêter le traitement par statines. Les patients à risque (glycémie à jeun de 5,6 à 6,9 mmol/l, IMC 30 kg/m², triglycérides augmentés, hypertension) doivent être surveillés tant sur le plan clinique que biochimique, conformément aux directives nationales. Excipients Atorvastatin Sandoz contient du lactose. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d intolérance au galactose, un déficit totale en lactase ou une malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Effet de médicaments co-administrés sur l atorvastatine L atorvastatine est métabolisée par le cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) et est un substrat des transporteurs hépatiques, polypeptides transporteurs d anions organiques 1B1 (OATP1B1) et 1B3 (OATP1B3). Les métabolites de l atorvastatine sont des substrats de l OATP1B1. L atorvastatine est également identifiée comme étant un substrat de la protéine de multirésistance aux médicaments (MDR1) et de la protéine de résistance au cancer du sein (BCRP), ce qui peut limiter l absorption intestinale et la clairance biliaire de l atorvastatine (voir rubrique 5.2). L administration concomitante de médicaments qui sont des inhibiteurs du CYP3A4 ou des protéines de transport peut induire une augmentation des taux plasmatiques d atorvastatine et une augmentation du risque de myopathie. Le risque pourrait aussi être augmenté lors d administration concomitante d atorvastatine avec d autres médicaments ayant le potentiel d induire une myopathie, tels que les dérivés de l acide fibrique et l ézétimibe (voir rubrique 4.4). Inhibiteurs du CYP3A4 On a montré que les inhibiteurs puissants du CYP3A4 induisent des augmentations marquées des concentrations d atorvastatine (voir Tableau 1 et information spécifique ci-dessous). L administration concomitante d inhibiteurs puissants du CYP3A4 (p. ex. la ciclosporine, la télithromycine, la clarithromycine, la delavirdine, le stiripentol, le kétoconazole, le voriconazole, l itraconazole, le posaconazole, certains antiviraux utilisés dans le traitement du VHC (par ex., elbasvir/grazoprévir) et les inhibiteurs de la protéase du VIH, notamment le ritonavir, le lopinavir, l atazanavir, l indinavir, le darunavir, etc.) doit si possible être évitée. Dans les cas où on ne peut éviter l administration concomitante de ces médicaments avec l atorvastatine, une dose initiale et des doses maximales plus faibles d atorvastatine doivent être envisagées et une surveillance clinique appropriée du patient est reco
Related Search
We Need Your Support
Thank you for visiting our website and your interest in our free products and services. We are nonprofit website to share and download documents. To the running of this website, we need your help to support us.

Thanks to everyone for your continued support.

No, Thanks