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Tetley-Technegas-PAS. Creuset de graphite pour la préparation de Technegas

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Tetley-Technegas-PAS Creuset de graphite pour la préparation de Technegas Composition Un creuset contient: Graphite (99,9 %) 1,34 g pressé en forme de petit creuset Forme galénique et quantité de principe
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Tetley-Technegas-PAS Creuset de graphite pour la préparation de Technegas Composition Un creuset contient: Graphite (99,9 %) 1,34 g pressé en forme de petit creuset Forme galénique et quantité de principe actif par unité Quantité de principe actif: En l'état des connaissances actuelles, le Technegas radiomarqué au 99m Tc est un aérosol à dispersion moléculaire qui présente des propriétés similaires à celles d'un gaz en raison de la taille de 0,01-0,005 µm de ses particules ultra-fines. Ces propriétés permettent une pénétration profonde de Technegas dans les voies aériennes lors de l'inhalation, de façon similaire à un gaz idéal (comme p.ex. le 133 Xe). La quantité totale de particules de carbone inhalées dans le cadre d'un examen par inhalation de Technegas 99m Tc a été établie à environ 50 µg. Au moment de l'inhalation, l'activité spécifique de Technegas 99m Tc se situe entre 0,4 à 0,8 MBq/1µg (~10 à 22 µci/ 1µg) des particules de carbone. Indications/possibilités d'emploi Scintigraphie par inhalation des espaces alvéolaires, en particulier lors de maladies obstructives des voies respiratoires 1 Lors de processus affectant les espaces alvéolaires Diagnostic des embolies pulmonaires, généralement en association avec une scintigraphie pulmonaire de perfusion-ventilation Posologie/Mode d'emploi ADULTES L'activité de pertechnétate ( 99m Tc) de sodium recommandée chez l'adulte, à placer dans la cavité du creuset de graphite, se situe entre 300 et 700 MBq. Seuls environ 20 à 30 % de cette activité sont intégrés aux agrégats de carbone du Technegas 99m Tc aspiré par le patient. La quantité et l'activité spécifique de l'aérosol inspiré dépendent fortement du temps écoulé entre la préparation de Technegas 99m Tc et son inhalation par le patient. L'intervalle de temps entre la préparation de Technegas dans le générateur et son inhalation ne doit pas dépasser 10 minutes. Une scintigraphie pulmonaire permettant une bonne visualisation des poumons, de leurs lésions et de leurs troubles fonctionnels peut être obtenue chez l'adulte dès une inhalation d'environ 40 MBq de Technegas 99m Tc. Avec cette dose, l'activité spécifique du Technegas 99m Tc inhalé se situe vers 0,8 GBq/ 1µg de graphite. Pour une comparaison des images de ventilation/perfusion (comparaison V/Q) à l'aide d'une technique numérique de soustraction, une dose du même ordre de grandeur est suffisante. Pour une comparaison directe des images de V/Q après une inhalation faite auparavant à l'aide de Technegas 99m Tc, la dose d'albumine agrégée radiomarquée ( 99m Tc-MAA) utilisée par voie intraveineuse pour l'examen de la perfusion pulmonaire doit présenter une activité 4 à 5 fois supérieure à celle utilisée auparavant pour la ventilation (~160 à 200 MBq). Sur la base de la vaste expérience clinique disponible avec Technegas 99m Tc, il est recommandé de faire d'abord la scintigraphie de ventilation avec 20 à 40 MBq, et ensuite seulement la scintigraphie de perfusion avec 40 à 185 MBq. 2 Les mêmes recommandations posologiques s'appliquent chez les patients âgés. ENFANTS: L'activité à administrer chez les enfants à partir de l'âge de 5 ans et le nombre de particules contenues dans Technegas 99m Tc ne représentent qu'une fraction de l'activité administrée normalement à un adulte (de 70 kg). La dose est calculée en fonction du poids corporel ou de la surface corporelle. Les facteurs de correction moyens correspondants avec lesquels il faut multiplier la dose recommandée chez l'adulte de 70 kg sont indiqués dans le tableau 1: Tableau 1 Facteurs de correction pour calculer les activités de 99m Tc chez l'enfant 5 ans 10 ans 15 ans 18 ans Calcul d'après le poids corporel 0,30 0,51 0,94 1,0 Calcul d'après la surface corporelle 0,43 0,59 0,91 1,0 Ces corrections doivent être considérées comme de simples valeurs indicatives, étant donné qu'il faut au besoin tenir compte de facteurs spécifiques à la pathologie présente chez le patient individuel. INSTRUCTIONS SPECIALES POUR LA POSOLOGIE Après la préparation de Technegas 99m Tc à l'aide du générateur TECHNEGAS, l'inhalation par le patient examiné doit être faite immédiatement en tout cas dans les 10 minutes suivant la préparation à l'aide d'un dispositif d'administration par inhalation. Ce dispositif d'inhalation est composé des éléments suivants: 3 Un tube en plastique (à connecter au générateur de Technegas) Un embout buccal Un filtre pour l'air évacué Avant l'inhalation, il est recommandé d'instruire le patient sur la façon correcte de procéder pour inhaler avec un embout. La technique d'inhalation doit correspondre à la capacité respiratoire du patient, avec le déroulement suivant: 1. Inspiration lente et profonde en partant de la capacité résiduelle fonctionnelle (position en fin d'expiration au repos), puis 5 secondes de pause avant l'expiration (méthode recommandée). 2. Forte respiration avec inspiration profonde sans pause de la respiration. 3. Inspiration rapide et profonde en partant de la capacité résiduelle fonctionnelle, puis 5 secondes de pause environ avant l'expiration. La radioactivité absorbée par les poumons après l'inhalation varie d'un patient à l'autre Il est donc recommandé d'enregistrer le taux d'impulsions à l'aide d'une caméra gamma au-dessus des poumons pendant l'inhalation de Technegas, jusqu'à ce qu'un nombre d'impulsions de 1500 à 2000 cps soit atteint. Une répétition de l'examen scintigraphique avec Technegas 99m Tc ne doit être faite au plus tôt qu'après les délais suivants: Adultes 1 jour Enfants à partir de 7 ans et adolescents 1 jour Exposition aux rayonnement Sur la base d'une durée supposée illimitée de la persistance des particules de Technegas dans les poumons, on a calculé que l'exposition du parenchyme aux radiations après l'inhalation d'une activité de 37 MBq serait de 4500 µsv. Les mêmes suppositions ont été appliquées pour calculer la dose absorbée dans d'autres organes et définir l'équivalent effectif de la dose. En accord avec les recommandations des 4 MlRD/ICRP, brochure No. 8, ces valeurs ont été calculées pour l'exposition aux radiations chez un adulte de 70 kg et converties pour les adolescents en fonction du poids corporel. Elles sont indiquées dans le tableau 2. Tableau 2 : Dose absorbée par unité d'activité absorbée (µgy/mbq) Organe Adultes 15 ans 10 ans 5 ans 1 an Glandes surrénales Paroi vésicale Surface des os Cerveau Sein Paroi de la vésicule biliaire Système gastro-intestinal Estomac Intestin grêle Gros intestin Paroi du côlon ascendant Paroi du côlon descendant Paroi du cœur Reins Foie Poumons Muscles Oesophage Ovaires Pancréas Moelle osseuse rouge Glande salivaire Peau Rate Testicules Thymus Glande thyroïde Utérus Autres tissus Dose effective (µsv / MBq) La définition d'une activé appropriée pour la scintigraphie de ventilation / de perfusion doit être faite conformément au besoin et relève de la compétence et de la responsabilité du médecin. Contre-indications Hypersensibilité par rapport au principe actif ou à un excipient Grossesse Allaitement Mises en garde et précautions 7 Les préparations radioactives doivent être manipulées avec un soin particulier, avec application de mesures strictes de radioprotection afin de réduire au Toute utilisation de produits radio-pharmaceutiques y compris de Technegas 99m Tc chez les patients relève exclusivement de la compétence et de la responsabilité exclusive du médecin nucléaire. Les examens ne sont indiqués que si leurs bénéfices l'emportent sur le risque lié à une exposition aux radiations tant que possible l'exposition du patient et du personnel aux radiations. Cette remarque est particulièrement vraie pour l administration à des enfants ou à des adolescents. Dans tous les cas, l administration doit être effectuée en respectant les mesures usuelles de radioprotection. Chez les femmes en âge de procréer, une grossesse doit être exclue. Les précautions nécessaires, décrites dans l'ordonnance sur la radioprotection (version en vigueur) seront prises. Elles concernent l'activité manipulée, ou éliminée sous forme de déchets, pour éviter toute contamination et maintenir une radiation minimale du patient et du personnel. Les résidus de solutions radioactives non utilisées et les objets contaminés par ces solutions doivent être conservés jusqu'à ce que l'activité passe sous le seuil autorisé du radionucléide dans un local de décroissance équipé à cet effet. Chaque creuset de Vita Medical Limited est destiné à un usage unique. Toute dose administrée à un patient doit impérativement être mesurée à l'aide d'un activimètre et documentée. Interactions Aucune interaction directe de Technegas 99m Tc avec d'autres médicaments n'est connue à ce jour, mais certains médicaments peuvent influencer la fonction respiratoire et influencer ainsi les résultats de la scintigraphie pulmonaire. Par conséquent, il faut éviter l'administration d'autres substances peu avant l'examen, sauf si l'objectif de l'examen l'exige. 8 Grossesse, allaitement L'administration de 99m Tc est absolument contre-indiquée pendant la grossesse. Allaitement: en raison du risque inconnu pour le nourrisson, la préparation ne doit pas être utilisée pendant la période d'allaitement. D'autres méthodes d'examen qui n'utilisent pas de rayons ionisants doivent être envisagées. Effet sur l'aptitude à la conduite et l utilisation de machines Les effets sur l aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n ont encore fait l objet d aucune étude. Effets indésirables Très fréquent ( 1/10) ; Fréquent ( 1/100 to 1/10) ; Peu fréquent ( 1/1,000 to 1/100) ; Rare ( 1/10,000 to 1/1,000) ; Très rare ( 1/10,000) ; Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Affections respiratoires Une sensation de vertige et de nausée a été rapportée dans de rares cas. Ces effets sont attribués à une hypoxie survenue lors de l'inhalation de Technegas, c'est-à-dire à un manque d'oxygène dû au fait que Technegas ne contient pas d'oxygène. Si des signes d'hypoxie se manifestent, le patient doit immédiatement recevoir de l'air à respirer. Surdosage Un surdosage peut pratiquement être exclu dans le cadre d'une utilisation correcte de Technegas. En cas d'un surdosage accidentel, il n'existe aucun moyen d'éliminer la radioactivité. La radioactivité baissera conformément à la demi-vie du 99m Tc (6,02 heures). 9 Propriétés/Effets Cote ATC: V09 Pharmacocinétique Les particules de Technegas 99m Tc se déposent en majeure partie dans les alvéoles pulmonaires. Seule une faible proportion est évacuée par expiration. Il n'y a aucune clairance par diffusion dans les vaisseaux sanguins. La radioactivité décroît dans les poumons pratiquement avec la demi-vie physique du technétium 99m Tc (6,02 heures). La rétention dans les poumons de Technegas 99m Tc inhalé dépend des paramètres suivants: Activité initiale du technétium 99m Tc dans le creuset de graphite Activité présente dans les particules de Technegas 99m Tc Temps écoulé entre la préparation et l'inhalation de Technegas 99m Tc Profondeur de l'inhalation Durée de la rétention du souffle Condition de base (état) du patient et de ses poumons Propriétés pharmacodynamiques: Après l'inhalation, la répartition des particules permet de tirer des conclusions sur le flux respiratoire et ses obstacles éventuels dans le système bronchique, sur les troubles fonctionnels pulmonaires et plus particulièrement sur les lésions du système bronchique. La scintigraphie des espaces alvéolaires, dont la technique d'utilisation est relativement simple, permet de renoncer aux scintigraphies de ventilation sophistiquées aux gaz rares radioactifs (p.ex. 133 Xe ou 81m Kr). En raison de la faible réactivité chimique des particules de l'aérosol et des très faibles quantités de la substance inhalée dans le cadre des examens scintigraphiques, on ne s'attend pas à des effets pharmacodynamiques proprement dits. 10 Données précliniques Mutagénicité La toxicité chez le rat après une administration unique, c'est-à-dire après inhalation de 5,5 MBq de particules de Technegas 99m Tc, n'a pas causé d'altérations macroscopiques ou microscopiques des poumons. La toxicité d'administrations répétées chez la souris, le hamster, le rat, le cochon d'inde, le lapin et le singe n'a pas causé d'altérations significatives des poumons, même après 2500 heures d'exposition. Uniquement chez le singe, des anomalies à l'électrocardiogramme ont été constatées après 2500 heures de respiration de particules de graphite à une concentration de 84 mg/m 3. Ces anomalies ont été attribuées à une accumulation de particules de graphite inhalées dans les poumons. Une telle accumulation n'est toutefois jamais atteinte dans le cadre d'examens en médecine nucléaire. Les études ayant examiné la possibilité d'effets toxiques sur la reproduction, d'effets mutagènes ou d'effets cancérogènes de Technegas non radiomarqué au 99m Tc et de Technegas radiomarqué n'ont révélé aucun processus pathologique. Aucun effet toxique ou pharmacologique n'a jamais été démontré en association avec les activités et concentrations de Technegas 99m Tc utilisées dans le cadre clinique pour les examens par scintigraphie pulmonaire. Remarques particulières Stabilité et remarques concernant le stockage: 11 Les creusets de graphite doivent être conservés à température ambiante entre 15 et 25 C, à l'abri de l'humidité et de la lumière, dans leurs emballages d'origine et à l abri de la lumière. Dans les conditions de conservation recommandées, ils peuvent être conservés 4 ans à partir de la date de fabrication. Remarques concernant la manipulation Gestes à effectuer (Die Graphitschmelztiegel) Les creusets de graphite sont des creusets non-radioactifs qui sont nécessaire pour la production du Technegas l aérosol de carbone marqué avec 99mTc. Technegas est utilisé pour la scintigraphie d inhalation des poumons. Chaque creuset est déterminé seulement pour usage unique. Technegas est généré exclusivement à l'aide du générateur TECHNEGAS. Il est impératif de suivre les instructions ci-dessous pour assurer la meilleure qualité possible de l'aérosol La manipulation du générateur TECHNEGAS est expliquée en détail dans le manuel d'utilisation accompagnant chaque appareil. Technegas est produit par chauffage à 2550 C d'un creuset de graphite auquel une solution de pertechnétate ( 99m Tc) de sodium est ajoutée. La préparation de Technegas se déroule sous une atmosphère d'argon sans oxygène, d'une pureté d'au moins 99,99 %. 1. À l'aide des pinces fournies avec Technegas, retirer un creuset de graphite de Vita Medical Limited de son emballage et le placer sur un verre de montre ou sur un autre support adéquat. 2. Rincer le puits du creuset comme suit: à l'aide d'une seringue dépourvue d'aiguille, remplir le puits d'éthanol à 96 % et le vider ensuite en retournant le creuset. (Ne pas utiliser d'isopropanol ou d'autres alcools, cela pourrait conduire à la formation de produits de pyrolyse indésirables). 12 3. Revêtir des gants à usage unique pour éviter toute contamination lors des gestes suivants. 4. Ouvrir le tiroir du générateur et en utilisant les pinces placer le creuset humecté auparavant d'éthanol entre les contacts du générateur. 5. Imprimer un mouvement de rotation au creuset pour s'assurer du bon contact électrique avec les deux contacts. Orienter correctement le puits vers le haut. 6. Au moyen d'une seringue munie d'une aiguille, remplir le creuset (la paroi du puits du creuset doit être légèrement humectée d'éthanol) en veillant à ce que le ménisque soit concave ou plat, mais non convexe. Si le ménisque est convexe, aspirer l'excédent de solution de pertechnétate ( 99m Tc) de sodium à l'aide de la seringue. 7. Le port de gants n'est plus nécessaire pour les gestes suivants: refermer le tiroir du générateur TECHNEGAS et procéder à l'évaporation complète de la solution de pertechnétate ( 99m Tc) de sodium. Attention: À ce stade de la préparation, il est encore possible d'ajouter de la solution de pertechnétate 99m Tc de sodium si la radioactivité souhaitée n'est pas atteinte. Répéter les gestes 6 et 7 comme décrit, sans oublier de revêtir des gants à usage unique. 8. Lancer le cycle de combustion pour générer Technegas. 9. Administrer Technegas au plus tard dix minutes après sa préparation, en suivant les instructions ci-dessus. 10. Le creuset de graphite pour la préparation de Technegas est à usage unique. Le générateur détruit automatiquement le creuset en fin de procédure pour éviter une réutilisation accidentelle. Les débris doivent être considérés comme des déchets radioactifs. Numéro d autorisation (Swissmedic) Présentation Un emballage d'origine contient 50 creusets de graphite sous plaquettes thermoformées (PVC-carton) contenant chacune10 creusets (5 plaquettes) dans des pochettes en plastique. 13 Catégorie de remise: A Titulaire de l autorisation Heider SA Picardiestrasse Schöftland Mise à jour de l information Avril
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